Neuroonkologie

Kurzdarstellung

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Kurzdarstellung der neuroonkologischen Studienzentrale

KontaktStudienzentrale des Schwerpunkts für Neuroonkologie
Dr. Senckenbergisches Institut für Neuroonkolgie
Zentrum für Neurologie und Neurochirurgie (Haus 95)
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität
Schleussenweg 2-16
60528 Frankfurt / Main
Sekretariat 069/6301-95000
Fax 069/6301-87713
ZNN-Ambulanz@unimedizin-ffm.de
Ärztlicher Leiter StudienzentralePD Dr. med. Michael Burger
VertreterProf. Dr. med. Joachim Steinbach
 
StudienassistentinBianca Diehl, Elvira Müller, Elena Gomez-Bravo 
Räumliche GegebenheitenAm Dr. Senckenbergischen Institut für Neuroonkologie sind sowohl für den Ärztlichen Leiter der Studienzentrale als auch die Studienassistentinnen separate Räume vorgesehen. Außerdem ist ein Raum für Monitoring-Besuche und die Archivierung von Studienordner reserviert. Für die Lagerung von Studienmedikation sind sowohl für gekühlte als auch ungekühlte Medikamente spezielle abschließbare Schränke mit Temperaturspeicher vorhanden.
Personelle GegebenheitenAlle oben genannten Personen verfügen über langjährige Erfahrungen in der klinischen Prüfung von Arzneimitteln gemäß §40 (1) Nr. 5 AMG sowie über fundierte Kenntnisse der ICH-GCP-Guidelines, der Anforderungen des AMG und der GCP-Verordnung. Die Mitarbeiter*innen sind ausgebildete Krankenschwestern/Arzthelfer*innen, Studienassistent*innen oder Ernährungswissenschaftler*innen. Die Leitung der Studienzentrale hat sowohl einen Prüfarztkurs als auch einen Studienleiterkurs bei der CenTrial GmbH (vormals KKS Tübingen) absolviert. Damit sind die wesentlichen Anforderungen gemäß der ICH Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis Stufe 5 und dem §40 Absatz 1 Nr. 5 AMG erfüllt.
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