Clinical Trials Center

Indication: Moderate to severe depressive episode lasting at least 14 days

Recruitment: Active, ongoing through October 2027

Brief description: 
The goal of the study is to evaluate the effectiveness of so-called hyperthermic baths as an adjunctive treatment for depression. The study is being conducted at several sites in Germany. The advantage of hyperthermic baths is that patients can continue to use them on their own even after the study ends, if they benefit from them.

Duration and Procedure of the Study:
Participation in the study lasts a total of about four months, during which you will actively participate in the study for 8 weeks, followed by a 2-month follow-up period after the end of treatment.

At the start of the study, you will be randomly assigned to one of three groups:
1) Normal-temperature baths (maximum 36°C, so-called thermoneutral baths) plus your regular treatment as agreed with your doctor
2) Hyperthermic baths (water temperature approx. 40°C) plus your regular treatment as agreed with your doctor
3) Regular treatment as advised by your doctor (no baths), consultations with the study physician

If you are assigned to one of the bath groups, you will need to come to the university hospital twice a week for treatment. In addition, all groups will have 8 in-person appointments for assessment via questionnaires and diagnostic interviews, as well as 4 telephone appointments. 

Inclusion Criteria:

• Age between 18 and 70
• Currently experiencing depression for at least 14 days
• We will discuss additional criteria with you in person.

Exclusion Criteria:

• Contraindications to hot baths, e.g., open wounds
• Other serious medical or mental health conditions
• Change in antidepressant treatment within the last 4 weeks
• We will discuss additional criteria with you in person.

Location:

Department of Psychiatry, Psychosomatics, and Psychotherapy
Frankfurt University Hospital, Building 93
Heinrich-Hoffmann-Straße 10
D-60528 Frankfurt am Main

Compensation: 
Travel expenses will be reimbursed

Contact:
Sigrid Schichtel
Study Coordinator
Phone: +49 69 6301-86691

Email: zpsy.studienzentrum@unimedizin-ffm.de or sigrid.schichtel@unimedizin-ffm.de

Indikation: mittelschwere bis schwere Depression

Rekrutierung: Läuft bis voraussichtlich Q1/2027

Kurzbeschreibung:

CYB003 ist ein neuer Wirkstoff, der auf dem natürlichen Psychedelikum Psylocybin basiert. Es gibt Studien, die auf eine positive Wirkung von Psylocibin auf Depressionen hindeuten. Allerdings hat das natürliche Psylocibin einige Nachteile, die zu Schwierigkeiten bei der Optimierung der Behandlung führen. Das Ziel dieser Studie ist es, Wirkung und Verträglichkeit von CYB003 Placebo-kontrolliert und doppelblind zu untersuchen.

Placebo-kontrolliert und doppelblind bedeutet, dass weder Sie noch wir im Studienteam wissen, ob sie den Wirkstoff CYB003 bekommen oder ein Scheinmedikament, das sogenannte Placebo. Es gibt drei Behandlungsgruppen: Zwei erhalten CYB003 in verschiedenen Darreichungsformen, eine ein Placebo. Die Gruppenzuteilung erfolgt zufällig.

Dauer und Ablauf der Studie:

Die Teilnahme an der Studie wird etwa 18 Wochen in Anspruch nehmen und 16 Termine beinhalten:

Zu Beginn wird zunächst das Screening durchgeführt, bei dem nochmals abgeklärt wird, ob Sie für die Studie geeignet sind und Sie umfassend aufgeklärt werden.

6 Wochen später erfolgt dann der erste Dosing-Termin, bei dem sie unter Aufsicht in der Klinik ein Präparat erhalten. Die Dosing-Termine nehmen jeweils etwa 8 Stunden in Anspruch. In den drei Wochen nach dem Dosing-Termin finden nochmals Visiten statt.

Nach den drei Wochen folgt der zweite Dosing-Termin und danach der gleiche Visitenablauf.

Nach diesen Visiten folgt dann das Follow-Up, das nochmals aus 4 Terminen über 6 Wochen besteht.

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 85 Jahre
• aktuell bestehende mittelgradige oder schwere Depression seit über 4 Wochen
• stabile Behandlung mittels Antidepressiva seit über 4 Wochen
• Einverständnis zu Video- und Audioaufnahmen der Behandlung

Weitere Kriterien klären wir mit ihnen persönlich ab.

Ausschlusskriterien:

• andere schwerwiegende Erkrankungen, körperlich wie psychisch
• aktuelle Einnahme bestimmter Psychopharmaka
• Psychedelika-Einnahme in den letzten 12 Monaten
• Teilnahme an anderen klinischen Studien 12 Wochen vor Beginn der Behandlung

Weitere Kriterien klären wir mit ihnen persönlich ab.

Ort:

Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Universitätsklinikum Frankfurt, Haus 93
Heinrich-Hoffmann-Straße 10
60528 Frankfurt am Main

Vergütung: Fahrtkosten werden erstattet

Ansprechpartner:

Tanja Scharf
Leitende Studienkoordinatorin
Tel: +49 69 6301-86078
Email: zpsy.studienzentrum@unimedizin-ffm.de

Weitere Informationen zur Studie hier.

Indikation: Therapieresistente Depression (TRD)

Rekrutierung: bis Ende September 2028

Kurzbeschreibung:

Prüfung der Wirksamkeit von Dehydroepiandrosteron (DHEA) als Ergänzung zu Standard-Antidepressiva bei therapieresistenter Depression.

Dehydroepiandrosteron (DHEA) ist ein körpereigenes Steroidhormon. Metaanalysen haben gezeigt, dass DHEA antidepressive Wirkungen entfalten kann. In der DARE-Studie soll untersucht werden, ob es als Zusatzbehandlung zusammen mit bestehenden Medikamenten gegen Depression (Antidepressiva) bei depressiven Erkrankungen, die auf verschiedene Therapieansätze bisher nicht ausreichend reagiert haben, hilfreich sein kann.

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Das bedeutet, dass sie an mehreren Standorten parallel durchgeführt wird, die Uniklinik in Frankfurt ist einer von ihnen.
 Placebo-kontrolliert und doppelblind bedeutet, dass weder Sie noch wir im Studienteam wissen, ob sie den Wirkstoff Dehydroepiandrosteron (DHEA)  bekommen oder ein Scheinmedikament, das sogenannte Placebo. Welche der Behandlungen Sie im Falle Ihrer Teilnahme erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Dieses wird Randomisierung genannt. Die Wahrscheinlichkeit, das Prüfpräparat DHEA zu erhalten, beträgt 50 %.

Dauer und Ablauf der Studie:

Studiendauer: 6 Wochen, tägliche Einnahme einer Kapsel (DHEA oder Placebo)

• Voruntersuchung (circa 90 min): Aufklärung über die Studie, Fragebögen, Erfassung der medizinischen Vorgeschichte, körperliche Untersuchungen, Blutentnahme, EKG und weitere Untersuchungen
• 1. Studientermin, circa eine Woche später: Einnahme von DHEA oder Placebo, Fragbögen, Blutentnahme, körperliche Untersuchungen (Dauer ca. 60 min)
• Danach 3 weitere wöchentliche Termine (Dauer jeweils 60 min)
• 6 Wochen nach dem ersten Studientermin erfolgt der Abschlusstermin: Fragebögen, Befragung zum Befinden, Blutentnahme, körperliche Untersuchung

Einschlusskriterien:

• Patient:in ist zwischen 18 und 75 Jahre alt (≥ 18 und ≤ 75).
• Aktuelles Vorliegen einer mindestens mittelgradigen depressiven Episode
• Die Depression ist „therapieresistent“, definiert als: Keine Linderung der depressiven Symptome auf eine mindestens vierwöchige medikamentöse Behandlung mit Antidepressiva in der Indexepisode. 
• seit mindestens 4 Wochen Einnahme einer antidepressiven Medikamentes aus der folgenden Liste: SSRI oder SNRI oder trizyklisches Antidepressivum oder Mirtazapin oder Bupropion, wobei die Dosierung mindestens im zugelassenen therapeutischen Mindestbereich liegt und in den 14 Tagen vor der Screening-Visite nicht verändert wurde
• Patient:in hatte weniger als drei (<3) Behandlungsversuche mit Antidepressiva in der aktuellen depressiven Episode (aktueller Behandlungsversuch nicht einbezogen).

Weitere Kriterien klären wir mit Ihnen persönlich ab.

Ausschlusskriterien:

• Wenn Sie bereits an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• psychotische Symptome im Rahmen der depressiven Erkrankung
• Diagnose einer Schizophrenie, schizoaffektiven Störung oder bipolaren Störung
• Diagnose einer dependenten Persönlichkeitsstörung
• Vorliegen einer Demenz
• Einnahme von DHEA oder anderen Sexualhormontherapien aktuell oder in den letzten 14 Tagen. Dabei ist zu beachten, dass Hormontherapien zur Verhütung kein Ausschlusskriterium sind.
• Wenn Ihnen Allergien oder Gegenanzeigen bezüglich DHEA aus Ihrer Vorgeschichte bekannt sind
• Einnahme von anderen Antidepressiva als denjenigen, die unter den Einschlusskriterien aufgelistet sind
• Wenn Sie aktuell kein Antidepressivum einnehmen oder einnehmen möchten.
• Einnahme von psychotropen Medikamente, z.B. Antipsychotika, Antikonvulsiva, Lithium oder Johanniskraut (Erlaubte Substanzen sind Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepine (z.B. Zopiclon, Zolpidem oder Eszopiclon) und diejenigen Antidepressiva, die unter den Einschlusskriterien aufgelistet sind.)
• Verwendung von nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern (z.B. Tranylcypromin) oder selektiven, reversiblen MAO-A-Hemmern (z.B. Moclobemid) oder des reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers Linezolid
• Das Vorliegen eines insulinpflichtigen Diabetes mellitus
• Schwangerschaft oder Stillen
• Das Vorliegen einer aktuellen Abhängigkeitserkrankung

Weitere Kriterien klären wir mit Ihnen persönlich ab.

Ort:

Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Universitätsklinikum Frankfurt, Haus 93
Heinrich-Hoffmann-Straße 10
60528 Frankfurt am Main

Vergütung: Fahrtkosten werden erstattet, außerdem 50 Euro pro durchgeführter Visite

Ansprechpartner:

Tanja Scharf
Leitende Studienkoordinatorin
Tel: +49 69 6301-86078
Email: zpsy.studienzentrum@unimedizin-ffm.de

Weitere Informationen zur Studie hier.

Indikation: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) mit zusätzlich moderater bis schwerer Depression

Rekrutierung: Aktiv, läuft bis Oktober 2026

Kurzbeschreibung:

Es handelt sich um eine randomisierte, Placebo-kontrollierte und doppelblinde klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Darreichungsformen des Wirkstoffs Dexamfetaminsulfat bei Erwachsenen.

Dexamfetamin wird bisher zur Behandlung von ADHS eingesetzt. Die Studie untersucht, ob der Wirkstoff auch zu einer Verbesserung von begleitenden depressiven Symptomen beitragen kann. Dexamfetamin ist ein Medikament aus der Gruppe der Psychostimulanzien.

Placebo-kontrolliert und doppelblind bedeutet, dass weder Sie noch wir im Studienteam wissen, ob sie den Wirkstoff Dexamfetamin bekommen oder ein Scheinmedikament, das sogenannte Placebo. Es gibt drei Behandlungsgruppen: Zwei erhalten Dexamfetamin in verschiedenen Darreichungsformen, eine ein Placebo. Die Gruppenzuteilung erfolgt zufällig.

Dauer und Ablauf der Studie:

Die Teilnahme an der klinischen Studie dauert 14 bis maximal 19 Wochen. Sie werden in dieser Zeit 8 bis 11-mal für Untersuchungen in die Prüfstelle kommen. Durchschnittlich werden die Untersuchungen in der Prüfstelle etwa eine Stunde (ohne Wartezeit) dauern.

Studienablauf:

1. Einstellung der Dosierung der Studienmedikation (maximal vier Wochen)
2. Behandlungsphase (12 Wochen) mit körperlichen Untersuchungen, unter anderem Elektrokardiogramm (EKG), Bestimmung der Blutwerte, Ausfüllen von Fragebögen
3. Ende der Behandlungsphase: Absetzen der Studienmedikation
4. Nachsorgevisite und Besprechung weiterer Behandlungsmöglichkeiten

Einschlusskritererien:

• bestehende Diagnose eines Aufmerksamkeitsdefizits-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS)
• aktuelle mittelgradige bis schwere depressive Episode
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Aktuell keine Einnahme von Psychostimulanzien zur Behandlung von ADHS, oder Bereitschaft zum Absetzen dieser während einer Studienteilnahme
• Einnahme von Selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) in stabiler Dosierung für mindestens zwei Wochen vor Studienteilnahme

Weitere Kriterien klären wir mit Ihnen persönlich ab.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
• Komorbide Erkrankungen wie psychotische Episoden, Schizophrenie, bipolare Störungen und manische Erkrankungen
• Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten vor einer Studienteilnahme

Weitere Kriterien klären wir mit Ihnen persönlich ab.

Ort:

Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Universitätsklinikum Frankfurt, Haus 93
Heinrich-Hoffmann-Straße 10
60528 Frankfurt am Main

Vergütung: Fahrtkosten in Höhe von 20,- Euro werden pro Visite erstattet

Ansprechpartner:

Tanja Scharf
Leitende Studienkoordinatorin
Tel: +49 69 6301-86078
Email: zpsy.studienzentrum@unimedizin-ffm.de

Weitere Informationen zur Studie hier.