ERGO-Studie

Bisherige Präsentation der Ergebnisse zur ERGO-Studie:

ASCO 2010, Chicago (vorläufige Ergebnisse)

Kurztitel	ERGO-Studie
Studientitel	Ernährungsumstellung bei Patienten mit Rezidiv eines Glioblastoms (ERGO)
EudraCT-Nr.
Studiendesign	Bizentrische, einarmige, prospektive Pilotstudie (Machbarkeitsstudie)
Studienpopulation	Patienten mit Rezidiv eines Glioblastoms bei vorangegangener Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie
Beschreibung	Die Studie untersucht die Durchführbarkeit einer Ernährungsumstellung auf eine ketogene Diät bei Patienten mit Rezidiv eines Glioblastoms oder Gliosarkoms NACH Abschluß der verfügbaren Standardtherapien (Strahlentherapie, Temodal-Chemotherapie). Durchführbarkeit bedeutet dabei, dass vor allem die praktische Umsetzbarkeit und die Akzeptanz bei den Patienten sowie den Einfluss der Diät auf deren Lebensqualität untersucht werden. In die Studie können nur Patienten aufgenommen werden die keine sinnvollen neurochirurgische, strahlentherapeutischen oder chemotherapeutischen Optionen mehr haben oder eine Chemotherapie ablehnen. Im Rahmen der ketogenen Diät wird auf eine stark kohlenhydratreduzierte und dafür protein- und fettreiche Ernährung umgestellt. Dadurch soll es zu einer Umstellung des gesamten Köperstoffwechsels kommen. Da Tumorzellen vermutlich sehr von Kohlenhydraten (Glucose) abhängig sind, wäre es möglich, dass durch diese Ernährungsumstellung eine Wirkung auf die Tumorzellen erzielt werden kann. In der Praxis bedeutete dies für die Patienten, dass sie auf kohlenhydratreiche Nahrungsmittel (z.B. Brot, Nudel, Mehl, Kartoffeln, Zucker) fast ganz verzichten müssen. Im Gegenzug wird die Ernährung durch Gemüße, Fisch, Fleisch, Nüsse und Öle ergänzt. Unterstützt werden Sie dabei durch besondere Nahrungspakete die für diesen Zweck speziell hergestellt und zusammengesetzt werden. Darin enthalten sind unter anderem neben hochwertigen Ölmischungen, Laktatdrinks, Proteinpulver (Eiweiß) auch praktische Dinge wie Proteinnudeln, Proteinbrot und besondere Marmelade, Backmischungen oder Nussnugat-Creme. Während der Studie müssen die Patienten regelmäßig Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen und genau dokumentieren welche Nahrungsmittel sie zu sich nehmen. Außerdem kann die Umstellung des Körperstoffwechsel über den Nachweis von Ketonkörpern im Urin kontrolliert werden. Diese Kontrolle führen die Patienten zu Hause mit einem sehr einfachen Test selbst durch und dokumentieren die Ergebnisse. Ob die Diät einen Einfluss auf das Tumorwachstum hat, wird durch regelmäßige Kernspintommographien (MRT) untersucht. Falls im weiteren Verlauf doch wieder eine Chemotherapie möglich sein sollte, so kann diese mit der Diät kombiniert werden.
Status	Die Rekrutierung ist nach Einschluß von 20 Patienten beendet. Die Studie ist geschlossen und die Auswertung läuft.
Einschlußkriterien	Mindestalter 18 Jahre Histologische Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms Kernspintomographisch messbarer Tumor Intervall mindestens 6 Monate nach erster Tumorresektion abgeschlossene Strahlentherapie, Intervall mindestens 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie Rezidiv während oder anschließend an Temozolomid-Chemotherapie andere Chemotherapie bei Studienbeginn nicht möglich, nicht aussichtsreich oder vom Patienten abgelehnt Karnofsky-Index mindestens 60%, Allgemeinzustand gemäß ECOG ≤ 2 Vorliegen eines FDG-PETs bei Patienten, bei denen differentialdiagnostisch neben einer Tumorprogression eine Strahlennekrose möglich ist Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen Kreatinin < 1,5 mg/dl, Harnstoff < 50 mg/dl Spontan-INR 1,5 GOT 7 x Normwert, GPT 7 x Normwert
Ausschlußkriterien	Darmobstruktion oder Subileus Diabetes mellitus oder HbA1c > 6,1% Dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation > 2), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Vorhofflimmern oder Kammerarrhythmien in der Anamnese Schwere akute Infektion Gleichzeitiges Vorliegen von schweren medizinischen Problemen, die nicht mit der Gliomerkrankung in Zusammenhang stehen, die die absolute Einhaltung der Diät sowie der Studienverfahren erheblich einschränken oder die Patienten bei der Teilnahme an der klinischen Prüfung einem Risiko aussetzen würden Unverträglichkeitsreaktionen gegen Lein- oder Hanföl oder andere pflanzliche Öle Schwangerschaft oder Stillzeit Nicht euthyreote Schilddrüsenerkrankung Eingeschränkte Pankreasfunktion Demenz oder klinisch relevante Veränderung des Mentalstatus, die den Patienten die Einhaltung der Diät nicht ermöglichen oder ihr Verständnis des Aufklärungsgesprächs beeinträchtigen könnte Vorhandensein von Metallimplantat, Herzschrittmacher oder anderen Umstände, die eine kernspintomographische Untersuchung verhindern
Kontakt	Dr. med. Johannes Rieger 069/6301-87711, johannes.rieger@med.uni-frankfurt.de oder Dr. med. Oliver Bähr 069/6301-87711, oliver.baehr@med.uni-frankfurt.de
Hinweise für Patienten	Bitte beachten Sie, dass Sie nur in diese Studie aufgenommen werden können, wenn die Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms vorliegt, mindestens die Standardtherapie aus Bestrahlung und Temodal-Chemotherapie bereits durchgeführt wurde und der Tumor aktuell trotzdem weiter wächst. Patienten mit anderen Tumorarten können leider nicht aufgenommen werden. Wenn nach der ersten Operation eine Behandlung mit Strahlentherapie und Temodal-Chemotherapie vorgesehen ist, so muss diese zunächst durchgeführt werden und Sie können leider ebenfalls nicht in die Studie aufgenommen werden. Auch wenn der Tumor nach der Standardtherapie stabil ist und nicht weiter wächst können Sie nicht aufgenommen werden. Wenn der Tumor aber nach der Standardtherapie oder auch nach mehreren anderen Therapien nachweislich (MRT) wächst können wir Ihnen die Teilnahme an dieser Studie gerne anbieten.