ACT IV Studie

Kurztitel	ACT IV Studie (Immuntherapie) (in Vorbereitung)
Studientitel	Internationale, Randomisierte, Doppelblind- Studie mit Rindopepimut(CDX-110)/GM-CSF mit adjuvanter Temodal-Chemotherapie bei Patienten mit neu diagnostizierten Glioblastom
EudraCT-Nr.
Studiendesign	Internationale, Randomisierte, Doppelblind- Studie
Studienpopulation	Patienten mit neudiagnostiziertem EGFRvIII positivem Glioblastom
Beschreibung	Rindopepimut (CDX-110) ist ein Impfstoff der gegen eine mutierte Form des EGF-Rezeptors gerichtet ist. Diese mutierte Form (EGFRvIII) wird nur von einigen Glioblastomen gebildet und auf der Zelloberfläche präsentiert, ist dann aber ausschließlich auf Tumorzellen und nicht auf gesunden Körperzellen vorhanden. Das Ziel ist mit dem Impfstoff Rindopepimut (CDX-110) das körpereigene Immunsystem gegen diese Form des EGF-Rezeptors zu sensibilisieren und so eine Immunantwort gegen die Glioblastomzellen zu erwirken. Im besten Fall würde das Immunsystem dann die Tumorzellen spezifische zerstören. Da dieses Prinzip nur funktionieren kann wenn die Tumorzellen auch die mutierte Form des EGF-Rezeptors bilden, muss der Tumor zunächst daraufhin untersucht werden. Nur wenn die Tumorzellen dies tun, ist ein Einschluß in diese Studie möglich. Im Rahmen dieser Studie erhalten alle Teilnehmer die aktuelle internationale Standardtherapie aus einer 6-wöchigen Strahlentherapie mit begleitender Temozolomid-Chemotherapie und einer anschließenden Temozolomid-Chemotherapie in zyklusform. Nach Abschluß der 6-wöchigen Radiochemotherapie werden die Patienten im Verhaltnis 1:1 auf zwei Behandlungsarme randomisiert. Die Patienten im ersten Arm erhalten zusätzlich zur Temozolomid-Chemotherapie den Impfstoff Rindopepimut (CDX-110), die Patienten im zweiten Arm erhalten dagenen nur ein Placebo.
Status	In Vorbereitung
Einschlußkriterien	Histologisch bestätigtes Glioblastom Bestätigtes EGFRvIII positiver Tumorstatus Resektion des Tumors, gefolgt von Radio-Chemotherapie Post-op MRT bis spätestens 72 Stunden nach OP Geplante weitere Temodalchemotherapie Karnofsky > 70 Älter als 18 Jahre Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlußkriterien	Weitere maligne Erkrankungen Leptomeningeale Erkrankungen Patienten die andere Behandlungen, außer Radio-Chemotherapie erhalten haben Schwere Virale Erkrankungen Bekannte Immunsupression Chronische Nierenerkrankungen Begleitende neurodegenerative Veränderungen Schwangere oder stillende Frauen Alkohol oder Drogenabusus Bekannte Allergien auf KLH, Polysorbate etc.
Kontakt	Michael Burger 069/6301-87711, michael.burger@unimedizin-ffm.de
Hinweise für Patienten