Zentrale Studienkoordination

Eigen-initiierte Studien

In klinischen Prüfungen und klinischen Studien am Menschen, in denen durch Förderer die Benennung eines Sponsors gefordert ist, übernimmt die Goethe-Universität Frankfurt über den Dekan des Fachbereichs Medizin die Funktion des Sponsors. Die ZSK unterstützt den Dekan in dieser Funktion und gewährleistet die Einhaltung aller damit verbundenen Pflichten.

Die ZSK berät Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Fachbereichs Medizin, die eine eigen-initiierte Studie planen. Durch die Kooperation mit weiteren internen Einrichtungen steht eine umfangreiche Leistungspalette für die Durchführung eigen-initiierter Studien zur Verfügung.

Auftragsforschung

Studien externer Auftraggeber werden in der Universitätsmedizin Frankfurt von den unabhängigen Studieneinheiten der betreffenden Fachabteilungen durchgeführt. Die Zentrale Studienkoordination bearbeitet Probleme und Fragestellungen, die alle studienaktiven Abteilungen gleichermaßen betreffen, übergeordnet und stellt allen Fachabteilungen die Ergebnisse zur Verfügung. Übergeordnete Prozessanleitungen (SOPs) setzen Standards für das Qualitätsmanagement bzgl. verschiedener studienbezogener Themen wie Datenschutz, EU-Verordnung 536/2014, Archivierung oder Budgetplanung.

Infrastruktur

Die ZSK hat verschiedene Angebote zur Verbesserung von Studieninfrastruktur und Qualitätsstandards in der Universitätsmedizin Frankfurt etabliert.

• Qualifizierung von Studienpersonal für Good Clinical Practice
• Organisation von Fortbildungsveranstaltungen zu aktuellen Themen
• Koordination und Betrieb des lokalen Studienregisters
• Monatliche e-Newsletter zu neuen Studien am Standort, lokalen und regulatorischen Themen
• Organisation regelmäßiger Treffen der Studienzentralen und anderer Akteure zum Meinungs- und Erfahrungsaustausch
• Etablierung von Schnittstellenprozessen
• ein EDC-System für eigen-initiierte Studien
• Standardverfahrensanweisungen für lokale Prozesse der Studiendurchführung
• Administration von Portalen für klinische Studien (OMS, CTIS, EudraVigilance, clinicaltrials.gov)
• Controlling der Studienaktivität im Fachbereich Medizin und Berichtserstellung

Weitere Details finden Sie im Intranet.