Fortbildungen zur Guten Klinischen Praxis für Prüfärzte und Studienteams
Für die Mitarbeit an klinischen Studien muss Studienpersonal besondere Qualifikationen nachweisen. Diese wurden durch die Bundesärztekammer und den Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen in Form von curricularen Fortbildungen definiert (s.u.). Die Zentrale Studienkoordination veranstaltet Grundlagen- und Aufbaukurse für Arzneimittelstudien (Good Clinical Practice, GCP).
Qualifikation für klinische Studien
Hier finden Sie eine kurze Zusammenfassung der Kurse, an denen Studienpersonal teilnehmen muss, bevor die Mitarbeit als Mitglied des Prüfungsteams oder als Hauptprüfer/Prüfer möglich ist.
Alle von der ZSK seit August 2025 veranstalteten Grundlagen- und Aufbaukurse entsprechend den aktuellen Curricula vom 11. Juli 2025 (siehe unten). Die Fortbildungen gelten somit gleichermaßen für Studien mit Arzneimitteln und Studien mit Medizinprodukten / in-vitro Diagnostika.
aktuelle Termine
| jederzeit | Update-Kurs VO (EU) 536/2014 (CTR-Update) online-Kurs über die Innerbetrieblichen Fortbildung (IBF) (Teilnahme nur für Mitarbeiter der Universitätsmedizin über roXtra möglich; Kursteil 1 (roXtraID: 360904), Kursteil 2 (roXtraID: 360905)) |
| 21.11. und 05.12.2025 14-17:15 Uhr | GCP-Aufbaukurs für Prüfer/Hauptprüfer und Stellvertreter (zweiteiliger online-Kurs) Veranstalter: Zentrale Studienkoordination (ZSK) am UKF Anmeldeschluss ist der 07.11.2025. Frist für die kostenlose Stornierung: 13.11.2025 |
| 13. und 20.02.2026 14-17:15 Uhr | Grundlagenkurs (zweiteiliger online-Kurs) Veranstalter: Zentrale Studienkoordination (ZSK) am UKF Anmeldeschluss ist der 30.01.2026. Frist für die kostenlose Stornierung: 06.02.2026 zur Anmeldung |
| 22. und 29.05.2026 14-17:15 Uhr | Aufbaukurs für Prüfer/Hauptprüfer und Stellvertreter (zweiteiliger online-Kurs) Veranstalter: Zentrale Studienkoordination (ZSK) am UKF Anmeldeschluss ist der 08.05.2026. Frist für die kostenlose Stornierung: 15.05.2026 zur Anmeldung |
| 14. und 21.08.2026 14-17:15 Uhr | Grundlagenkurs (zweiteiliger online-Kurs) Veranstalter: Zentrale Studienkoordination (ZSK) am UKF Anmeldeschluss ist der 31.07.2026. Frist für die kostenlose Stornierung: 07.08.2026 zur Anmeldung |
| 13. und 20.11. 2026 14-17:15 Uhr | Aufbaukurs für Prüfer/Hauptprüfer und Stellvertreter (zweiteiliger online-Kurs) Veranstalter: Zentrale Studienkoordination (ZSK) am UKF Anmeldeschluss ist der 30.10.2026. Frist für die kostenlose Stornierung: 06.11.2026 zur Anmeldung |
Der Veranstalter, die wissenschaftliche Leiterin und der Referent bestätigen, dass die Veranstaltung produktneutral gestaltet ist. Eventuelle Interessenkonflikte des Referenten werden vor dem Vortrag offengelegt.
Bei Rückfragen zu den Kursinhalten, -terminen oder andere Themen wenden Sie sich bitte an GCP-schulung@med.uni-frankfurt.de.
Kosten
Die Kurse werden finanziell durch den Fachbereich Medizin unterstützt und sind daher für Mitarbeiter der Universitätsmedizin Frankfurt und des Fachbereichs 16 kostenlos. Für externe Teilnehmer beträgt die Kursgebühr 450 € (incl. 19 % USt). Die Kursgebühren für externe Mitarbeiter aus dem Bereich der Onkologie können abweichen. Weitere Informationen finden Sie hier.
Weiterführende Links
- Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Studienpersonal (NEU; gültig seit 11.07.2025)
- FAQ-Sammlung von BÄK/AKEK bzgl. der Curricularen Fortbildungen
Curriculare Fortbildungen (gültig bis 30.06.2026)
- Curriculare Fortbildung - Grundlagenkurs
- Curriculare Fortbildung - Aufbaukurs
- Curriculare Fortbildung - Refresher/Auffrischungskurse
Curriculare Fortbildungen (gültig ab 01.07.2025)
ICH-GCP E6(R3) Update
Am 23. Juli 2025 ist die neue Version der GCP-Leitlinie in der EU in Kraft getreten. Die umfassende Überarbeitung der Leitlinie soll den immer komplexeren Studiendesigns, dem vermehrten Einsatz neuer Technologien, der wachsenden Menge an digitalen Daten und der zunehmenden Einbindung von Vendoren in klinische Studien gerecht werden. Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) hat auf seiner Website angekündigt, dass ein Update zur GCP-Guideline für Prüfärzte nicht verbindlich gefordert werden wird, da die neue Revision 3 keine wesentliche Änderung im Hinblick auf die Studiendurchführung am Prüfzentrum darstellt.
Die Zentrale Studienkoordination bietet für Leiter der klinischen Prüfung, Hauptprüfer und Interessierte in der Universitätsmedizin ein Webinar zur Selbstschulung an. Dieses steht über die UKF-interne Schulungsplattform (roXtra-ID: 455166) zur Verfügung.
Hinweis: Personen, die in 2025 an einem regulären GCP-Grundlagen- oder Aufbaukurs der ZSK teilgenommen haben, wurde bereits für das Update geschult und brauchen nicht zusätzlich an diesem GCP-Updatekurs teilzunehmen.
Weitere Fortbildungen
Einführungsschulung für die Studiensoftware secuTrial®
Die Fortbildung "Einführung in die Studiensoftware secuTrial®" richtet sich an alle Mitarbeiter der Universitätsmedizin und des Fachbereichs 16, die aktuell eine eigen-initiierte Studie planen bzw. praktisch in das Datenmanagement der IIT involviert sind. Inhaltlich werden die Studienteilnehmerverwaltung, das Anlegen von eCRFs, das Monitoring von Dateneingaben und der Datenexport vermittelt. Die Schulung ist kostenlos und findet in Präsenz statt. Sie richtet sich ausschließlich an Mitarbeiter der Universitätsmedizin Frankfurt und des Fachbereichs Medizin der Goethe-Universität.
Derzeit ist kein Kurs in Planung. Bei Bedarf wenden Sie sich bitte an zsk@med.uni-frankfurt.de.