Rechtliches und Behörden

Verordnung und Gesetze

Studien mit Arzneimitteln

Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Studien mit Medizinprodukten

Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (Text von Bedeutung für den EWR. )

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (Text von Bedeutung für den EWR. )

Berufsrechtliche Beratung ("Sonstige Studien")

Berufsordnung für die Ärztinnen und Ärzte in Hessen

Weitere Richt- und Leitlinien

Deklaration von Helsinki 

Deklaration von Taipei

ICH Guideline for good clinical practice E6(R2)

 

 

Behörden

• Regierungspräsidium Darmstadt
• Regierungspräsidium Kassel
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• DMIDS Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem
• Bundesministerium für Gesundheit
• Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
• Bundesamt für Strahlenschutz
• ZEKO – Zentrale Ethik-Kommission zur Wahrung ethischer Grundsätze in der Medizin und ihren Grenzgebieten bei der Bundesärztekammer