Ethikkommission

Die Aufgabe der Ethikkommission

Die Ethikkommission gewährt auf Antrag Hilfe bei der Beurteilung ethischer und berufsrechtlicher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen oder humaner Bioproben durch Beratung. Das Gremium aus Expertinnen und Experten, aber auch Laien steht unter dem Vorsitz von Professor Dr. Sebastian Harder. Die zugehörige Geschäftsstelle nimmt behördliche Aufgaben im Bereich des Arzneimittelgesetzes und der Medizinproduktegesetzes sowie des ärztlichen Berufsrechtes wahr und berät Antragsteller/-innen zu formalen Aspekten der Einreichung und weiteren Prozessierung von Anträgen. Der Fokus liegt damit auf Themen der Forschungsqualität und der Sicherung der Patientensicherheit im Bereich klinischer Studien. Bei aus der klinischen Praxis selbst resultierenden ethischen Problemen (z.B. Einzelfallentscheidungen in der Intensivmedizin) wenden Sie sich bitte an die klinische Ethikkommission des Universitätsklinikum Frankfurt

Für wen ist die Ethikkommission zuständig?

Die Ethikkommission ist zuständig, wenn der/die Forschungsleiter/in Mitglied des Fachbereichs Medizin der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main ist und das Vorhaben nicht zum Zuständigkeitsbereich der Ethikkommission eines anderen medizinischen Fachbereichs oder einer Landesärztekammer gehört.

Wer ist antragsberechtigt?

Antragsberechtigt ist entweder der/die Studienleiter/in für sonstige Studien nach Berufsordnung für Ärztinnen und Ärzte oder der Sponsor für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. dem Medizinproduktegesetz.

Wie reiche ich den Antrag ein?

Wir bitten darum, die Studienunterlagen über unser neues Onlineportal "ethikPool" einzureichen. Sie finden es unter: https://ethikpool-kgu.de/app/

Die Einreichung in Papierform (ein Exemplar) ist für Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG) zusätzlich noch verbindlich (GCP-Verordnung). Von der Einreichung der Unterlagen per Mail (geschweige denn Fax) bitten wir generell abzusehen.

Wie erreichen Sie uns?

Die Geschäftsstelle unserer Ethikkommission ist Montag bis Freitag geöffnet. Bei Fragen können Sie zu unseren Sprechzeiten gerne anrufen:

Mo von 9.30 Uhr bis 12.30 Uhr

Di und Do von 13.30 Uhr bis 15.30 Uhr

Persönliche Beratungsgespräche nach Vereinbarung.

Anlieferzeiten

Mo - Do von 9.00 Uhr bis 15.30 Uhr

Fr von 9.00 Uhr bis 12.30 Uhr

Sitzungstermine & Abgabefristen

Im Folgenden finden Sie die Sitzungstermine der Ethikkommission und die Einreichungsfristen für Anträge nach Berufsordnung („Sonstige Studien“) bis Dezember 2024.

Sie können Ihren Antrag jederzeit auf unser Onlineportal "ethikPool" hochladen. Gerne beraten wir Sie während unserer Sprechzeiten auch zu Fragen rund um die elektronische Einreichung. Wollen Sie jedoch zu einem bestimmten Sitzungstermin einreichen, beachten Sie bitte, dass die Antragsunterlagen für sonstige Studien spätestens bis zu dem unten aufgeführten Abgabetag für die jeweilige Sitzung um 12:00 Uhr online auf ethikPool vorliegen müssen. Alle nach 12 Uhr hochgeladenen Unterlagen werden für den folgenden Sitzungstermin vorgesehen.

Die Abgabetermine sind für AMG-CTR und MDR-Studien aufgrund der gesetzlich geregelten Fristen nicht obligatorisch. Um eine reibungslose Bearbeitung der Anträge zu ermöglichen, bitten wir jedoch bei der Abgabe um Beachtung des folgenden Fristenmanagements:

1) multizentrische AMG-CTR /MDR-Studien sollten möglichst ca. 25 Tage vor dem Sitzungstermin bei uns eingereicht werden.

2) monozentrische AMG-CTR MDR-Studien sollten spätestens 14 Tage vor der Sitzung eingereicht werden (d. h. zu den unten angegebenen Abgabeterminen).

Die Studienunterlagen müssen in einfacher Ausfertigung (Digital als einzelne PDFs) für die Sitzung eingereicht werden. Bitte beachten Sie hierzu auch die Angaben auf unserer Homepage https://ethikpool.kgu.de/app/ unter dem Menüpunkt Antragstellung / Erstvotum.