Information für Antragstellende bei Berufsordnungsstudien

Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht

9. Oktober 2024

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Für multizentrische medizinische Studien reicht nunmehr ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission, für den verantwortlichen Studienleiter an seinem Standort. Das übliche Verfahren der Einholung von Sekundärvoten bzw. Anerkennung dieses Primärvotums durch Forscher an anderen Standorten, die sich an dem Vorhaben beteiligen willen, entfällt dadurch und wird durch ein sog. „Anzeigeverfahren“ ersetzt.

Für den hiesigen Forschungsstandort gilt daher:

1. Das Verfahren gilt für alle neu beantragten Vorhaben von Forschern des FB Medizin der GU ab sofort. Eine rückwirkende Geltung für bereits votierte Vorhaben ist allerdings nicht vorgesehen.

2. Sofern Sie als Studienleiter Erstantragsteller eines multizentrischen Vorhabens sind, muss die Erstberatung durch die EK auf der Basis eines definierten Satzes von Unterlagen zu dem Vorhaben erfolgen. Diese sind unter www.akek.de/sonstige-studien/ auf der Website des AKEK hinterlegt.

3. Sofern Sie als Kooperationspartner an einem Vorhaben beteiligt sind, bei dem das Votum eingeholt wurde, erfolgt bei uns lediglich eine Anzeige dieses Votums mit Einreichung eines definierten, begrenzten Satzes von Dokumenten. Eine Prüfung durch die EK erfolgt nicht, mit Erhalt der Quittierung der Anzeige durch die GS der EK (via ethikPool) kann das Vorhaben am hiesigen Standort begonnen werden. 

4. Sofern Sie das Erstvotum durch die EK des FB Medizin erhalten haben und Ihre Kooperationspartner dieses für ihren Standort nutzen wollen: Es kann sein, das an anderen Standorten dieses o.g. Anzeigeverfahren aus satzungsrechtlichen Gründen noch nicht umgesetzt werden kann (zumeist bei den Kammerkommissionen). In diesem Fall muss bis zu einer jeweiligen Satzungsänderung weiterhin die berufsrechtliche Anerkennung unseres Votums beantragt werden. Voraussichtlich sollen im Verlauf des nächsten Jahres aber alle Ethikkommissionen in Deutschland das Verfahren eingeführt haben. Diese Kommissionen (u.a. die EK der LÄK Hessen) haben aber zugesichert, bis dahin das unter 3. beschriebene Anzeigeverfahren zu praktizieren (d.h. nur einen begrenzten Satz an Unterlagen ohne inhaltliche Prüfung entgegenzunehmen). Formal wird aber zunächst weiterhin ein Anschlussvotum erstellt.

5. Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.

6. Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: www.akek.de/sonstige-studien/

Umsetzung des Harmonisierungsbeschlusses von AKEK und BÄK

Änderungen bei Berufsordnungsstudien

24. Juli 2024

Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen. 

Inhalt der Verfahrensregelung

Für multizentrische medizinische Studien reicht ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission.

Geltungsbeginn und Umsetzung 

Im Fall von rechtlicher Vereinbarkeit mit dem Landesrecht: ab sofort

Das Verfahren gilt ab sofort, soweit die (berufs-)rechtlichen Vorgaben der nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommissionen dies zulassen. Die Formulierung von § 15 der MBO-Ä steht mit dem vorgeschlagenen Verfahren „Eine Studie – ein Votum“ in keinem Widerspruch.

Im Fall der Notwendigkeit von Rechtsänderungen: Anschlussvotum in der Übergangszeit

Lassen (berufs-)rechtliche Vorgaben die sofortige Anwendung des Verfahrens nicht zu, erfolgt für ärztliche Studienbeteiligte vorübergehend ein Anschlussvotum, d.h. eine "Zweitberatung". Dies bedeutet, dass die örtlich zuständige Ethik-Kommission sich einem bestehenden Votum möglichst ohne zusätzliche Prüfung anschließt, soweit dies nach Landesrecht zulässig ist. 

Hinweis für Studien, die noch nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind

Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.

Das neue Verfahren gilt erst nach einer Anpassung der Satzung und Freigabe der notwendigen Unterlagen. Die Ethikkommission des Fachbereichs Medizin der Goethe-Universität Frankfurt wirkt auf diese Anpassungen hin. 

Die gemeinsame Pressemitteilung zur Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: https://www.akek.de/wp-content/uploads/2024-06-20_PM_Gemeinsame-PM_AKEK_Verfahrensvorschlag.pdf .

 

 

CTR | Transition Info an Sponsoren und Antragsteller

Ihre Studie, die unter CTD genehmigt wurde, muss bis spätestens 30. Januar 2025 vollständig in CTIS übertragen werden und vor Ablauf der Übergangsfrist (31. Januar 2025) genehmigt werden.

Nach diesem Zeitpunkt darf die klinische Prüfung gemäß Artikel 98 Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nur noch fortgesetzt werden, wenn diese in den neuen Rechtsrahmen überführt wurde.

Um diese Frist einzuhalten, muss Ihre Studie spätestens bis zum 16. Oktober 2024 in CTIS registriert werden.

Klinische Prüfungen, die mit Ablauf der Frist am 31.01.2025 keine Genehmigung mehr haben, müssen dann sofort abgebrochen werden.