Aktuelles

Eine Studie – Ein Votum:

Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht

Bitte nutzen Sie bei Anträgen für ein Erstvotum, Anzeigen (ehemals Zweitvotum) sowie Amendments die einheitlichen Antragsunterlagen für Antragstellende vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (https://www.akek.de/sonstige-studien/).

Für multizentrische medizinische Studien reicht nunmehr ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission, für den verantwortlichen Studienleiter an seinem Standort. Das übliche Verfahren der Einholung von Sekundärvoten bzw. Anerkennung dieses Primärvotums durch Forscher an anderen Standorten, die sich an dem Vorhaben beteiligen wollen, entfällt dadurch und wird durch ein sog. „Anzeigeverfahren“ ersetzt. Eine Prüfung durch die EK erfolgt nicht, mit Erhalt der Quittierung der Anzeige durch die Geschäftsstelle der Ethikkommission (via ethikPool) kann das Vorhaben am hiesigen Standort begonnen werden. 

Bei Einreichung von Amendments zu alten Zweitvoten müssen keine inhaltlichen Amendments mehr eingereicht werden. Lediglich zentrumspezifische Änderungen wie Personelle/institutionelle Änderungen am lokalen Prüfzentrum und Dokumente, die nach dem Anzeigeverfahren verpflichten sind müssen, angezeigt werden. 

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie für Ihr Forschungsvorhaben ein Ethikvotum benötigen, oder Sie für die Antragstellung bei der DFG (vermutlich) ein Votum einer öffentlich-landesrechtlichen Ethikkommission benötigen, nutzen Sie in ethikPool die Kategorie „Anfrage“. Hier werden Sie elektronisch bei der Einreichung assistiert. Sie erhalten dann entweder einen Waiver, ein Sondervotum oder werden gebeten einen Vollantrag zum bestehenden Vorgang zu ergänzen.

„Wie stelle ich einen Ethikantrag“

Workshop am Freitag, 9. Mai 2025 von 14.00-17.00 Uhr

Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) bietet für interessierte junge Forscher*innen den Workshop „Wie stelle ich einen Ethikantrag“ an. Organisiert wird der Workshop von den Young Ethics Experts, dem jungen Netzwerk des AKEK. Mehr Informationen finden Sie auch unter: https://www.akek.de/young-ethics-experts/

 

 

 

Information für Antragstellende bei Berufsordnungsstudien

Eine Studie – Ein Votum: Verfahren für die berufsrechtliche Beratung von Forschungsvorhaben vereinheitlicht

9. Oktober 2024

Die Bundesärztekammer (BÄK) und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e. V. (AKEK) haben ein Verfahren zur bundesweiten Vereinheitlichung der berufsrechtlichen Beratung von Forschungsvorhaben gemäß der (Muster-)Berufsordnung für in Deutschland tätige Ärztinnen und Ärzte (MBO-Ä) beschlossen.

Für multizentrische medizinische Studien reicht nunmehr ein einziges Votum einer nach Landesrecht gebildeten Ethik-Kommission, für den verantwortlichen Studienleiter an seinem Standort. Das übliche Verfahren der Einholung von Sekundärvoten bzw. Anerkennung dieses Primärvotums durch Forscher an anderen Standorten, die sich an dem Vorhaben beteiligen willen, entfällt dadurch und wird durch ein sog. „Anzeigeverfahren“ ersetzt.

Für den hiesigen Forschungsstandort gilt daher:

1. Das Verfahren gilt für alle neu beantragten Vorhaben von Forschern des FB Medizin der GU ab sofort. Eine rückwirkende Geltung für bereits votierte Vorhaben ist allerdings nicht vorgesehen.

2. Sofern Sie als Studienleiter Erstantragsteller eines multizentrischen Vorhabens sind, muss die Erstberatung durch die EK auf der Basis eines definierten Satzes von Unterlagen zu dem Vorhaben erfolgen. Diese sind unter www.akek.de/sonstige-studien/ auf der Website des AKEK hinterlegt.

3. Sofern Sie als Kooperationspartner an einem Vorhaben beteiligt sind, bei dem das Votum eingeholt wurde, erfolgt bei uns lediglich eine Anzeige dieses Votums mit Einreichung eines definierten, begrenzten Satzes von Dokumenten. Eine Prüfung durch die EK erfolgt nicht, mit Erhalt der Quittierung der Anzeige durch die GS der EK (via ethikPool) kann das Vorhaben am hiesigen Standort begonnen werden. 

4. Sofern Sie das Erstvotum durch die EK des FB Medizin erhalten haben und Ihre Kooperationspartner dieses für ihren Standort nutzen wollen: Es kann sein, das an anderen Standorten dieses o.g. Anzeigeverfahren aus satzungsrechtlichen Gründen noch nicht umgesetzt werden kann (zumeist bei den Kammerkommissionen). In diesem Fall muss bis zu einer jeweiligen Satzungsänderung weiterhin die berufsrechtliche Anerkennung unseres Votums beantragt werden. Voraussichtlich sollen im Verlauf des nächsten Jahres aber alle Ethikkommissionen in Deutschland das Verfahren eingeführt haben. Diese Kommissionen (u.a. die EK der LÄK Hessen) haben aber zugesichert, bis dahin das unter 3. beschriebene Anzeigeverfahren zu praktizieren (d.h. nur einen begrenzten Satz an Unterlagen ohne inhaltliche Prüfung entgegenzunehmen). Formal wird aber zunächst weiterhin ein Anschlussvotum erstellt.

5. Für alle Studien, die nach dem alten Verfahren eingereicht worden sind, gilt auch künftig die alte Rechtslage. Amendments für diese Studien werden lokal beraten, wenn nach dem jeweiligen Landes- und Satzungsrecht eine lokale Beratung erforderlich ist. Es ist sicherzustellen, dass Antragstellende ein Votum erhalten, wenn dies für sie rechtlich erforderlich ist.

6. Die Verfahrensregelung finden Sie unter folgendem Link über der Internetseite des AKEK: www.akek.de/sonstige-studien/