Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement

Der Bereich Virusdiagnostik ist akkreditiert nach DIN EN ISO 15189:2024 (siehe Urkunde) und zusätzlich zertifiziert nach ISO 9001:2015 sowie GMP. Ferner verfügt das Institut über eine Genehmigung zur Prüfung entsprechend Arzneimittelgesetz (gemäß § 20 b Abs. 1 Nr. 1 AMG).

Prof. Dr. Sandra Ciesek, Prof. Dr. Annemarie Berger und PD Dr. Niko Kohmer wurden vom Regierungspräsidium Darmstadt als angemessen ausgebildete Personen gemäß § 20 b Abs. 1 Nr. 1 AMG benannt.

Die Qualitätssicherung in der Diagnostik wird durch ein erfahrenes QM-Team gewährleistet:

• Dr. Benjamin Marx, PD Dr. Niko Kohmer (QM-Koordinatoren)
• Prof. Dr. Holger Rabenau (in beratender Funktion)
• Marhild Kortenbusch (QM-Beauftragte)
• Conny Rühl (stellv. QMB)
• Weitere QM-Teammitglieder: Sonja Carstens und Max Adams

Die Bestätigung und Überwachung der Kompetenz erfolgt durch die ​Deutsche​ ​Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Der flexible Geltungsbereich umfasst das Untersuchungsgebiet der virologischen Laboratoriumsdiagnostik (Molekularbiologie, Serologie, Zellkultur).

Das Institut für Medizinische Virologie hat das Ziel, die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 Art. 5 (5) entsprechend der Vorgaben zu erfüllen:

Erklärung nach IVDR ​Art. 5 (5) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen

Fragen zum Qualitätsmanagementsystem, Beschwerdeverfahren, zur Akkreditierung, Qualitätskontrollen oder Anregungen​ richten Sie bitte an: virologie@unimedizin-ffm.de

Link zum Lob- und Beschwerdemanagement der Universitätsmedizin Frankfurt

Informationen zur Gesamtzertifizierung des Klinikums (siehe Urkunde) finden Sie auf den Seiten "Gesamtzertifizierung des Klinikums nach ISO 9001:2015".