Glossar Wissenschaftlicher Fachbegriffe

Für jede klinische Studie gibt es genau spezifizierte Ein- und Ausschlusskriterien, in denen festgelegt wird, welche Merkmale Personen aufweisen müssen oder nicht aufweisen dürfen, um an der Studie teilnehmen dürfen. Die Kriterien sind wichtig, um Vergleichbarkeit und Belastbarkeit der Daten zu gewährleisten. Damit die Ergebnisse der Studie nur auf die untersuchten Faktoren zurückzuführen sind, werden häufig beispielsweise bestimmte komorbide Erkrankungen ausgeschlossen. 

Die Ethikkommission ist ein unabhängiges Gremium, das klinische Studien mit Patientinnen und Patienten oder gesunden Personen auf ethischer und rechtlicher Basis beurteilt. Die Prüfung dient dem gesundheitlichen und rechtlichen Schutz der Patientinnen und Patienten und der rechtlichen Beratung des ärztlichen Personals. Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden darf, muss die Ethikkommission den entsprechenden Antrag genehmigen. 
 

Die Gruppe der Patientinnen und Patienten, die die neue Behandlungsform erhält, wird als Interventions- oder Experimentalgruppe bezeichnet. Für weitere Informationen siehe Kontrollgruppe.

Gute klinische Praxis. Internationale Standards und Richtlinien, die vorgeben, wie klinische Studien durchgeführt werden müssen, um die Sicherheit von Patientinnen und Patienten sowie die Verlässlichkeit von Studienergebnissen sicherzustellen. Jede Person, die dem Studienpersonal angehört, muss regelmäßig Schulungen in Good Clinical Pratice absolvieren, bevor sie Studien durchführen darf.

Bei dieser Art von Studie wird nicht in den regulären Ablauf eingegriffen.

Eine Gruppe von Patientinnen und Patienten, die als neutrale Vergleichsgruppe zur Interventionsgruppe dient. Auch sie besteht aus Patientinnen und Patienten, die die gleiche Erkrankung haben wie die Personen in der Interventionsgruppe. Im Gegensatz zur Interventionsgruppe erhält sie keine oder eine bereits bekannte Behandlung. So kann über den Vergleich zwischen den beiden Gruppen festgestellt werden, ob eine neue Methode tatsächlich wirksam ist. Die Zuteilung zu den beiden Gruppen muss immer randomisiert erfolgen (siehe Randomsierung) und im besten Fall auch verblindet (siehe Verblindung).

In dieser Phase der klinischen Studie wird die Verblindung (siehe verblindete Studie) aufgehoben. Nun wissen alle Beteiligten, welches Prüfpräparat sie erhalten. Häufig wird eine Open-Label-Phase an eine verblindete Studienphase angehängt, um Patientinnen und Patienten die Möglichkeit zu geben, das Studienmedikament/Verum ausprobieren zu können, auch wenn sie vorher der Kontrollgruppe zugeordnet waren und ein Placebo erhalten hatten. Auf diese Weise wird sichergestellt, dass alle Teilnehmenden den Wirkstoff erhalten können, und nicht von einer Teilnahme absehen, weil sie möglicherweise nur das Placebo bekommen würden.

Eine klinische Studie, in der Arzneistoffe, die bis dahin nur an Tieren getestet wurden, an gesunden Freiwilligen getestet werden. Dabei soll vor allem herausgefunden werden, wie das Medikament vom Körper aufgenommen wird, sich verteilt, wie es verstoffwechselt wird und aus dem Körper ausgeschieden wird, um zu entscheiden, was später die Dosis und Darreichungsform sein soll. 

In Phase-II-Studien wird die Prüfsubstanz an einer Gruppe von circa 100-300 Patientinnen und Patienten untersucht. Häufig haben Phase-II-Studien das Ziel, eine optimale Dosierung des Medikamentes sowie die Therapiedauer zu bestimmen.

Bezeichnet ein sogenanntes „Scheinmedikament“, das keinen medizinischen Wirkstoff enthält. In der klinischen Forschung werden Studien „Placebo-kontrolliert“. Das bedeutet: Ein Teil der Personen, die an der Studie teilnehmen, bekommt ein Placebo (in diesem Fall die Kontrollgruppe), der andere Teil den zu testenden Arzneistoff, den man „Verum“ nennt. Nur so kann sichergestellt werden, dass empfundene Effekte der Medikation nicht auf den „Placebo-Effekt“ zurückgehen: Dieser beschreibt die Tatsache, dass man sich häufig nach der Einnahme eines Medikamentes besser fühlt, weil man eine positive Wirkung erwartet und nicht, weil der Stoff eine Wirkung entfaltet hat.
 Übrigens darf in einer doppel-blinden Studie auch das Studienpersonal vor Ort nicht wissen, ob der Patient oder die Patientin ein Placebo oder das Prüfpräparat mit Arzneistoff bekommt. So wird vermieden, dass es bei der Einschätzung durch das medizinische Personal zu Verzerrungen in der Wahrnehmung kommt.

Bezeichnet den Überbegriff für die Medikamente und Placebo, die in einer klinischen Studie verwendet werden.

Wird auch Studienzentrum genannt. Das ist die medizinische Einrichtung, an der klinische Studien durchgeführt werden, in diesem Fall die psychiatrische Klinik des Universitätsklinikums Frankfurt. Das Prüfzentrum wird von einem Prüfarzt geleitet, der als Principal Investigator (PI) bezeichnet wird.

Bedeutet Zufallsverteilung. Die Patientinnen und Patienten werden mithilfe eines Zufallsmechanismus verschiedenen Bedingungen zugeordnet (siehe Kontrollgruppe - Interventionsgruppe). Dieses Vorgehen ist wichtig, um belastbare Studienergebnisse zu erzielen und Verzerrungen vorzubeugen.

Es gibt verschiedene Abstufungen der „Verblindung“ in klinischen Studien:

-  einfachblind: Die Patientinnen und Patienten wissen nicht, welche Substanz (Placebo oder Verum) sie bekommen 
- doppelblind: Sowohl die Patientinnen und Patienten als auch das medizinische Personal vor Ort wissen nicht, wer welche Substanz erhält 
- dreifachblind: Die Patientinnen und Patienten, das behandelnde medizinische Personal und diejenigen, die die Auswertung der Daten durchführen, wissen nicht, wer welche Substanz erhält. Nur die Auftraggeber der Studie können diese Information einsehen.