Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
Klinisches Studienzentrum in der Psychiatrie (C/SCiP)
Adresse
Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
University Hospital Frankfurt
Heinrich-Hoffmann-Straße 10
60528 Frankfurt am Main
Kontakt
Tel: 069-6301 86078
Fax: 069-6301 5290
Email: zpsy.studien@unimedizin-ffm.de
Studiensekretariat
Frau T. Lieber
Tel.: +49 69/ 6301-86502
Email: tena.lieber@unimedizin-ffm.de
Klinisches Studienzentrum in der Psychiatrie (C/SCiP)
Über die Versorgung von Patienten mit psychischen Störungen hinaus sehen wir uns als forschende Einrichtung auch in der Pflicht, durch die Durchführung unterschiedlichster klinischer Studien unser Wissen zu erweitern. Dadurch besteht auch die Möglichkeit, unseren Patienten die neuesten Therapiemöglichkeiten zu eröffnen.
Organisation
Das C/SCiP stellt eine organisatorische Einheit dar, deren Kernstruktur aus study nurses / study coordinators besteht, psychologischen Ratern, einem dezidierten prüfärztlichen Team und einem Forschungssekretariat. Das CSCiP wird oberärztlich von Dr. David Prvulovic geleitet und vom Direktor der Klinik (Prof. Dr. Reif) supervidiert.
Ansprechpartner für Probanden und Arzneimittelindustrie
Unser Studienzentrum soll Interessierten eine Möglichkeit bieten, um sich über aktuell laufende Forschungsprojekte zu informieren, Fragen zu den verschiedenen Bereichen klinischer Forschung zu stellen oder alles Wissenswerte über die Teilnahme an einer Studie in Erfahrung zu bringen. Wir sind Ansprechpartner für Probanden, aber auch für die forschende Arzneimittelindustrie; mit dieser führen wir Phase II und Phase III Studien durch.
Wenn Sie als CRO oder pharmazeutisches Unternehmen Interesse an einer Zusammenarbeit haben, sprechen Sie uns an.
Studien der öffentlichen Hand
Das C/SCiP führt in Kooperation mit dem LOEWE TMP / Fraunhofer-Gesellschaft IME sog. IIT durch und beteiligt sich an der Durchführung von Studien der öffentlichen Hand (bspw. des BMBF und der DFG).
Hohe Qualitätsstandards
Das Ziel der C/SCiP ist es, höchstmögliche Standards zu gewährleisten. Das Studienpersonal wird hierfür regelmäßig geschult und zertifiziert nach den Vorgaben folgender Vorgaben und Institutionen:
- AMG und MPG – (Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz)
- GCP und ICH - (Good Clinical Practice und International Conference on Harmonisation)
- BfArM und PEI als BOBs – (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut als Bundesoberbehörde)
Lokale und federführende Ethikkommissionen
Aktuelle Studien
Für diese Studien werden noch Teilnehmer gesucht!
ADHS-Studien
| Studie 1 | |
|---|---|
| Indikation | ADHS oder emotional instabile Persönlichkeitsstörungen vom Borderline-Typ |
| Studienbezeichnung | BI 1516-0003 |
| Phase | 1b |
| Kurzbeschreibung | Orale einmalige Einnahme der Substanz BI 3031185 oder eines Placebos, inklusive MRT-Aufnahme des Gehirns. Nach 14 Tagen erneute Gabe von entweder der Substanz BI 3031185 oder Placebo (crossover-design) |
| Zeitrahmen | Insgesamt bis zu 6 Wochen: Bis zu drei Wochen dauernde Screening-Phase, anschließend drei Wochen Behandlungsphase. |
| Studie 2 | |
|---|---|
| Indikation | ADHS mit moderater bis schwerer Depression |
| Studienbezeichnung | DEXAD |
| Phase | 2b |
| Rekrutierung | Aktiv, läuft bis Oktober 2026 |
| Kurzbeschreibung | Randomisierte, Placebo-kontrollierte und doppelblinde klinische Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Darreichungsformen des Wirkstoffs Dexamfetaminsulfat bei Erwachsenen |
| Zeitrahmen | zwischen 14 und 19 Wochen |
Depressions-Studien
| Studie 1 | |
|---|---|
| Indikation | Depressive Episode |
| Studienbezeichnung | INTENSIFY |
| Phase | 3 |
| Kurzbeschreibung | Eine randomisierte, kontrollierte Studie um den Effekt einer sechs-wöchigen intensivierten medikamentösen Behandlung mit einer Standard- Behandlung bei Patienten zu vergleichen, bei denen die Erstlinienbehandlung nicht ausreichend wirksam war. |
| Zeitrahmen | 6 Wochen |
| Studie 2 | |
|---|---|
| Indikation | Therapieresistente Depression |
| Studienbezeichnung | RESTORE-LIFE |
| Phase | Post-Marketing Studie, Beobachtungsstudie |
| Rekrutierung | Aktiv bis 2029 |
| Kurzbeschreibung mit Zeitrahmen | Implantation eines Vagusnerv-Stimulators (=OP), danach 60 Monate Beobachtungsphase mit Besuchen in unserer Klinik in zuerst vierteljährlichem, später halbjährlichem Abstand |
| Studie 3 | |
|---|---|
| Indikation | Depressive Episode |
| Studienbezeichnung | CYB003-003 EMBRACE |
| Phase | 3 |
| Rekrutierung | hat noch nicht begonnen |
| Kurzbeschreibung | Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit in drei Gruppen: Zwei verschiedene aktive Dosierungen des Medikaments CYB003 sowie ein Placebo (Scheinmedikament). |
| Zeitrahmen | Insgesamt 4,5 Monate Screening Periode: bis zu 6 Wochen Behandlungszeitraum: 6 Wochen Nachbeobachtungsphase: 12 Wochen |
Depressionsstudien Fortsetzung
| Studie 1F | |
|---|---|
| Indikation | Therapieresistente Depression |
| Studienbezeichnung | DARE |
| Phase | |
| Rekrutierung | Beginnt bald |
| Kurzbeschreibung | Einnahme des Wirkstoffes DHEA als verstärkende Therapie (Augmentation) einer antidepressiven Standard-Behandlung |
| Studie 2F | |
|---|---|
| Indikation | Depressive Episode |
| Studienbezeichnung | HTB-Bäderstudie |
| Phase | 3 |
| Rekrutierung | Aktiv |
| Kurzbeschreibung | Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Überwärmungs-Bädern gegen Depression im Vergleich zu einer Patientengruppe ohne Warmbad. |
| Zeitrahmen | Insgesamt 4 Monate: 2 Monate aktive Badephase und 2 Monate Nachbeobachtungszeit |
| Studie 3F | |
|---|---|
| Indikation | Depressive Episode bei Bipolarer Störung |
| Studienbezeichnung | XPF-010-B301 |
| Phase | 3 |
| Rekrutierung | Hat noch nicht begonnen |
| Kurzbeschreibung | Randomisierte, dopplblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische Stude, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Azetukalner untersucht. |
| Zeitrahmen | Bis zu 18 Wochen Screening Phase: bis zu 4 Wochen Behandlungszeitraum: 6 Wochen Nachbeobachtungsphase: 8 Wochen |
Bipolare Störung
| Indikation | Bipolare Störung |
| Studienbezeichnung | INTENSITY - BD |
| Phase | 3 |
| Kurzbeschreibung | Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer sechswöchigen intensivierten pharmakologischen Behandlung bipolarer Störungen im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patient*innen, bei denen die Erstlinienbehandlung nicht ausreichend wirksam war. |
| Zeitraum | 6 Wochen |
Schizophrenie-Studien
| Indikation | Behandlungsresistente Schiziophrenie |
| Studienbezeichnung | NEWRON |
| Phase | 3 |
| Rekrutierung | Aktiv |
| Kurzbeschreibung | Prospektive, randomisierte, doppel-blinde und Placebo-kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes Evenamide in zwei verschiedenen Dosierungen untersucht. |
| Zeitrahmen | ca. 1,5 Jahre |
Studienteam
Prüfarzte:
- Dr. med. David Prvulovic (Leitung)
- Dr. med. Robert Bittner
- Dr. med. Oliver Grimm
- Dr. med. Tarik Karakaya
- Dr. med. Christine Reif-Leonhard
- Dr. med. Nikolai Schuster
- Mishal Qubad
- Susanne Schillo
- Rabia Sana Arshad
- Patricia Getty
Psychologen:
- Dr. Dipl.-Psych. Silke Matura
- Dipl.-Psych. Lisa Wallner
- Dipl.-Psych. Katharina Bauer
- Karlotta Jacobs
- Julia Kiefer
- Dipl.-Psych. Julia Hutzler
Study Nurse/Studienkoordination:
- Nina Weißenberger
- Anja Lichtblau
- Sigrid Schichtel
- Gabriele Dreischer
Studiensekretariat (Verträge, Rechnungen):
- Tena Lieber