Forschung

CONKO-007

Randomisierte Phase III-Studie zum Stellenwerk einer Radiochemotherapie nach  Induktionschemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom: Chemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie

 

Studienart multizentrisch, prospektiv, randomisiert, offen/unverblindet, zweiarmig, Investigator

Initiated Trial (IIT)

 

Studien Phase II

 

Ziele

- Gesamtüberlebenszeit

- Tumorfreie Überlebenszeit

- an lokoregionären Rezidiven bzw. Progressionsrate

- Rate an Fernmetastasen

- Akute und chronische Toxizität der RCT

- Lebensqualität

- Toxizitätsraten

- Remissionsraten

- Lokale Kontrolle

- Fernmetastasierung

- Häufigkeit des Erreichens einer Resektabilität nach Chemotherapie oder Radiochemotherapie

 

Einschlusskriterien

- Alter > 18 Jahre

- bioptisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas

- im CT des Abdomens und des Thorax kein Hinweis auf Fernmetastasen

- Bestätigung durch eine Chirurgenpanel, dass es sich um einen nicht
sicher resektablen Tumor handelt

- keine Peritonealkarzinose

- ECOG ≤ 2

- Patient muss in der Lage sein, den Inhalt des Protokolls zu verstehen
und schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme zu erklären

 

Ausschlusskriterien

- Schwangere oder stillende Frauen

- Gebär- bzw. zeugungsfähige Patienten, die nicht zu konsequenten

Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind

- Synchrone Zweitmalignome, mit Ausnahme eines Basalioms der Haut oder eines

Carcinoma in situ der Zervix nach erfolgreicher Therapie. Der Einschluss von

Patienten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der

letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem LKP diskutiert werden.

- chronisch entzündliche Darmerkrankungen

- bekannte allergische Reaktionen auf Gemcitabin

- Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen

Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten

- Begleiterkrankungen, die die Applikation der Zytostatika und die Durchführung der

Strahlentherapie verhindern, z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3 oder 4 usw.

- Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP,
Gamma-GT > des dreifachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs

- Unzureichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten < 3,5 x 10⁹/l oder
Thrombozyten < 100 x 10⁹/l

- Unzureichende Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5 mg/dl,
Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder vergleichbarer Test, z.B. Cystatin C.

- Unkontrollierte, schwerwiegende körperliche oder geistige Störungen, wie z.B.

instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante

Rhythmusstörungen, Apoplex, hochgradige Carotisstenose neurologische oder

psychiatrische Störungen einschließlich Anfallsleiden, Demenz, Psychosen, aktive,

nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis, Leberzirrhose des Stadiums Child B,C;

HIV Infektion

- Frühere Radiotherapie oder Chemotherapie

- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der persönlichen

Krankheitsdaten

 

 

Status: geschlossen

Beginn der Rekrutierung: 01.05.2013

Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt

Prüfer: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Stellvertretender Prüfer: Dr. med. Detlef Imhoff
Studiensekretariat: 
Atefeh Nateghian

Margarita Diaz

Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie

Theodor-Stern Kai 7

60590 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0)69 6301-4655/ 3742

E-Mail: atefeh.nateghian@unimedizin-ffm.de
margarita.diazmaguina@unimedizin-ffm.de

 

Ansprechpartner Leiter der klinischen Prüfung

Fietkau, Prof. Dr. med., Rainer

Universitätsklinikum Erlangen

Strahlenklinik

Universitätsstr. 27, 91054 Erlangen

st-studiensekretariat@uk-erlangen.de

Sponsoren 
Universitätsklinikum Erlangen (Hauptsponsor)
Förderer Deutsche Krebshilfe e.V.
Registrierung in anderen Studienregistern
ClinicalTrialsNCT 01827553
EUDRACT2009-014476-21