Forschung

DÖSAK-pN1-Studie

Wirksamkeit einer ostoperativen adjuvanten Strahlentherapie bei Patienten mit einem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle oder des Oropharynx und gleichzeitig histologisch gesicherter solitärer ipsilateraler zervikaler Lymphknotenmetastase (pN1) vs. eine prospektive, postoperative Beobachtung.

Studienart: unverblindete, zweiarmige, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie.

Multizenter - Therapievergleichstudie innerhalb des Deutsch-Österreichisch-Schweizerischer Arbeitskreis für Tumoren im Kiefer- und Gesichtsbereich (DÖSAK)

Ziele: 
- Gesamtüberleben
- Lebensqualität, Rezidiv, Behandlungskosten

Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und des Oropharynx bis zu einer pathohistologisch ermittelten Tumorgröße von maximal 4 cm unabhängig vom histologischen Differenzierungsgrad
- Chirurgische Therapie in eindeutig tumorfreien Grenzen (R0-Resektion)
- Histologisch nachgewiesene solitäre ipsilaterale Lymphknotenmetastase < 3cm (pN1) ohne Lymphknotenkapseldurchbruch und ohne Lymphangiosis carcinomatosa im Tumorpräparat
-  Allgemeinzustand, der eine Strahlentherapie ermöglicht (Karnovsky Index ≥ 50) bzw. ECOG≤2

Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten unter 18 Jahren
- Nicht ausreichend therapierte, dekompensierte Allgemeinerkrankungen
- Frühere Tumorerkrankung / Radiatio im Kopf-Hals-Bereich

Status: geschlossen

Begin der Rekrutierung: Oktover 2009

Prüfer: OA Dr. Oliver Seitz (Klinik für Mund und Kiefer-Gesichtschirurgie)
Stellvertreter: OA Dr. Med. Christian Weiss (Klinik für Strahlentherapie)
Studiensekretariat: 
Atefeh Nateghian

Margarita Diaz Maguina

Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie

Theodor-Stern Kai 7

60590 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0)69 6301-4655/ 3742

E-Mail: atefeh.nateghian@unimedizin-ffm.de
margarita.diazmaguina@unimedizin-ffm.de

 

Leiter der klinischen Prüfung:

Univ.-Prof. Dr. Dr. W. Wagner

Klinik für Mund- und Kiefer-Gesichtschirurgie

Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Augustusplatz 2

D-55131 Mainz

Studienkoordinator: PD Dr. Dr. B. Al-Nawas