Forschung

HYPOSTAT

Hypofraktionierte Strahlenchirurgie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom

Studienart: Multizentrische einarmige Phase-II-Studie

Fragestellung: Machbarkeit (Toxizität) einer hypofraktionierten Strahlenchirurgie mit 5 Fraktionen

Zielpopulation: Patienten mit lokal begrenztem Prostatakarzinom mit Indikation zur lokalen Therapie, die nicht für eine Behandlung im Rahmen der PREFERE-Studie in Frage kommen

Primeres Ziel: Spättoxizität nach 1 Jahr

Sekundäres Ziel: PSA-Kontrolle, akute Toxizität

Einschlusskriterien:
• Lokal begrenztes, histologisch gesichertes PCA cT1-3 N0 M0 
• Gleason-Grad ≤7 
• Leitliniengerechtes Staging 
• Alter >75 Jahre oder Alter 70–75 Jahre und PSA > 10 ng /ml 
• PSA < 15 ng /ml 
• Prostatavolumen <80 cm³ 
• IPSS ≤12
• Einverständnis des Patienten

Ausschlusskriterien:
• Behandlung im Rahmen der PREFERE-Studie möglich 
• Vorausgegangene Strahlentherapie im Beckenbereich
• Kontraindikationen gegen Markerimplantation (z. B. Goldallergie)
• Immunsuppressive Therapie 
• Relevante Komorbidität, sofern daraus Einschränkungen für die weitere Therapie resultieren 
• Geschäftsunfähigkeit bzw. fehlendes Einverständnis

Studientherapie:
• Lokale Strahlentherapie
• Zielvolumen: Prostata und (Teil der) Samenblasen
• 5 Fraktionen mit jeweils 7,00 Gy, Gesamtdosis 35,00 Gy 
• CyberKnife

Status: geschlossen

Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt

Prüfer: Dr. med. Christian Keller
Studiensekretariat: 
Margarita Diaz Maguina
Atefeh Nateghian
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie
Theodor-Stern Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0)69 6301-3742/ 4655
E-Mail: studien-strahlen@unimedizin-ffm.de

Leiter der klinischen Prüfung

Prof. Dr. med. Jürgen Dunst
Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
Campus Lübeck, Klinik für Strahlentherapie

Sponsor: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UK SH)