Forschung

Invert - Head & Neck

Beobachtungsstudie zur Dokumentation der Ergebnisse einer IMRT-basierten, neoadjuvanten Radiochemotherapie, mit lokaler Dosiseskalation, gefolgt von radikaler Resektion bei Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Halsbereich

Ziel:
Die erste Studie für Kopf-Hals-Tumoren mit moderner IMRT-geplanter Radiochemotherapie in der präoperativen Situation mit dem Ziel einer verbesserten lokalen Kontrolle mit gleichzeitiger Reduktion der Toxizitäten. Dokumentation und Auswertung der Effektivität und Toxizität von Standard-Operation nach IMRT-Radiochemotherapie in festgelegter zeitlicher Reihenfolge.

Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit histologisch gesicherter Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms, lokalisiert in der Mundhöhle oder im Oropharynx
- Staging-Anforderungen: Hochauflösende MR-Bildgebung ist obligat. PET-CT zur Kontrolle des Ansprechens immer wenn möglich. MRT-definierte Einschlusskriterien: mindestens eines der folgenden Risikokonstellationen: cT3/cT4 oder cT1/cT2 mit deutlichem MRT-Nachweis von Lymphknotenbefall
- Spiral-CT von Thorax und Abdomen, um eine Fernmetastasierung auszuschließen
- Alter > 18 Jahre, keine obere Grenze
- WHO/ECOG Performance Status ≤2
- Adäquate hämatologische, hepatische, renale und metabolische Funktion: Leukozyten ≥ 3000/mm³, ANC ≥ 1500/mm³, Thrombozyten ≥ 100.000, Hb ≥9 g/dl, Kreatinin-Clearance ≥ 50ml/min und Serum-Kreatinin ≤ 1.5 x obere Normgrenze, Bilirubin ≤ 2.0 mg/dl, SGOT-SGPT und AP ≤ 3 x obere Normgrenze
- Unterschriebene Aufklärung und Einwilligung

Ausschlusskriterien:
-   Fernmetastasen (Ausgeschlossen durch CT Thorax/Abdomen)
- Vorbestrahlung der Kopf-/Halsregion
- Größere Operationen der Kopf-Halsregion
- Schwangerschaft, Stillzeit, oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Therapie
- Patientin nicht bereit geeignete, sichere Kontrazeptionsmaßnahmen zu benutzen (z. B. orale Kontrazeptiva, IUP usw.)
- Zustand nach, oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Aktuelle andere antineoplastische Therapie, schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (inkl. Demenz und unkontrollierte Epilepsie), aktive, unkontrollierte Infektionen, aktive Koagulopathie
- Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankungen (inkl. Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, instabile Angina Pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), schwere Herzrhythmusstörung, alles innerhalb der letzten 6 Monate
- Zweitmalignom (≤ 5 Jahre vor Studieneinschluss) außer nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Zervixkarzinom FIGO Stadien 0-1 und falls der Patient keine Erkrankungszeichen hat
- Bekannte Allergien auf die Studienmedikation
- Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase-Mangel
- Psychologische, familiäre, soziale oder geographische Gründe, die potenziellen Einfluss auf die Compliance mit dem Studienprotokoll und der Nachsorge haben könnten

Status: Aktiv

Beginn der Rekrutierung: 2013

Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt

Prüfer: PD Dr. Dr. Oliver Seitz; Klinik für Mund- Kiefer- und plastische Gesichtschirurgie

Stellvertreter: Dr. med. Panagiotis Balermpas; Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
Studiensekretariat:
Atefeh Nateghian

Margarita Diaz

Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie

Theodor-Stern Kai 7

60590 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0)69 6301-4655/ 3742

E-Mail: atefeh.nateghian@unimedizin-ffm.de
margarita.diazmaguina@unimedizin-ffm.de

 

Leiter der klinischen Prüfung:
PD Dr. Dr. Oliver Seitz
Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Klinik für Mund- Kiefer- und plastische Gesichtschirurgie
Theodor-Stern Kai 7

60590 Frankfurt am Main
Oliver.seitz@unimedizin-ffm.de