Forschung

Randomisierte Phase III-Studie zur Radiochemotherapie lokal weit fortgeschrittener Kopf-Hals-Tumoren der Stadien III und IVA-B Reduktion der Strahlendosis im Rahmen der Radiochemotherapie (RCT) mit Paclitaxel/Cisplatin im Vergleich zu einer Standard-RCT mit 5-FU/Cisplatin (Paccis-RCT_2005).

Ziele der Studie:
- Krankheitsfreies Überleben (NED-Überleben)
- Gesamtüberleben
- Metastasenfreies Überleben
- lokale und regionäre Kontrolle
- Akuttoxizitäten und Spätmorbiditätn
- Lebensqualität

Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes, funktionell inoperables, lokal weit fortgeschrittenes primäres Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oro-, Hypopharynx oder supraglottischen Larynx im Stadium III-IVB (UICC 2002)
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Leberfunktion: Bilirubin > 2,0 mg/dl, SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT > des dreifachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
- Unzureichende Knochenmarksfunktion: Leukozyten < 3,5 x 10^9/l oder Thrombozyten < 100 x 10^9/l
- Serumkreatinin >ULN, Kreatinin-Clearance < 60ml/min
- Unkontrollierte, schwerwiegende körperliche oder geistige Störungen, wie z.B.instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante Rhythmusstörungen, Apoplex, hochgradige Carotisstenose neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Anfallsleiden, Demenz, Psychosen, aktive, nicht kontrollierbare Infektion oder Sepsis, Leberzirrhose des Stadiums Child B,C; HIV Infektion
- Akute Infektionen
- Gebärfähige Frauen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen mit einer zuverlässigen Methode während und bis zu 6 Monaten nach der Therapie bereit oder in der Lage sind
- Schwangere oder stillende Frauen
- Männer, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen, die mit dem Prüfarzt abgesprochen sind, während und bis zu 6 Monate nach der Therapie bereit oder in der Lage sind
- ECOG-Status > 1
- Eingeschränktes Hörvermögen (besonders im oberen Frequenzbereich)
- Exsikkose
- Cisplatin bedingte Neuropathie
- Synchrone Zweitmalignome mit Ausnahme eines Basalioms der Haut oder eines Carcinoma in situ der Zervix nach erfolgreicher Therapie
- Vorausgegangene Radiotherapie des Halses oder Chemotherapie
- Fernmetastasen
- Rezidivkarzinome im Kopf-Hals-Bereich
- Vorhergehende Neck-Dissektion oder chir. Eingriff, der über eine Probeexcision zur Histologiegewinnung hinausgeht
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil
- Bekannter Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel
- Gleichzeitige Therapie mit Brivudin oder anderen DPD-Inhibitoren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen platinhaltigen Substanzen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel oder einem der sonstigen Bestandteile, insbesondere gegenüber Poly(oxyethylen)-35-Rhizinusöl /Macrogolglycerolricinoleato

Status: Aktiv

Beginn der Rekrutierung: 01.06.2010