Klinik für Strahlentherapie und Onkologie
RADIANCE
Radiochemotherapie +/- Durvalumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen Analkarzinoms: eine multizentische, randomisierte Phase II-Studie der German Anal Cancer Study Group
Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt der Studie ist das krankheitsfreie Überleben (DFS).
Sekundäre Endpunkte:
In die Studie werden Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals oder des Analrandes und UICC-Stadium IIB-IIIC incl. T2>4cm Nany (IIB: T3N0M0; IIIA: T1-2N1M0; IIIB: T4N0M0; IIIC: T3-4N1M0; T2>4cm Nany) diagnostiziert durch Proktoskopie, Becken-MRT und CT Thorax/Abdomen, innerhalb von 30 Tagen vor Rekrutierung.
Für weitere Ein- und Ausschlusskrieterien kontaktieren Sie bitte den Leiter der Studie!
Behandlung
Im Kontrollarm werden die Patienten mit Standard-MMC / 5-FU-basierten RCT behandelt. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird wie folgt appliziert: PTV_A (Primärtumor) T1-T2 <4 cm N+: 28 × 1,9 Gy = 53,2 Gy; oder T2>4cm, T3-4 Nany: 31 x 1.9 Gy=58.9 Gy; PTV_N (befallene Lymphknoten): 28 x 1.8 Gy=50.4 Gy und PTV_Elec (elektive Lymphknoten): 28 x 1.43 Gy=40.0 Gy über einen Zeitraum von 5,5-6 Wochen. Eine begleitende Chemotherapie wird unter Verwendung von MMC + 5-FU-Chemotherapie während der 1. und 5. Woche der Strahlentherapie (MMC 12 mg/ m², Tag 1 - maximale Einzeldosis 20 mg -; 5-FU 1000 mg / m², Tage 1-4, Tage 29-32) verabreicht.
Im experimentellen Arm wird Durvalumab mit demselben RCT Schema wie im Kontrollarm kombiniert. Die Patienten erhalten Durvalumab mit einer festen Dosis von 1500 mg als Infusion über eine Stunde. Die Gabe erfolgt alle 4 Wochen (q4w) an Tag -14 (14 Tage vor Beginn der RCT), Tag 15 (während der RCT) und danach alle 4 Wochen für insgesamt 12 Gaben. Durvalumab wird in Glasampullen mit 500 mg flüssiger Lösung bei einer Konzentration von 50 mg/ml für die intravenöse (IV) Gabe geliefert.
Das Behandlungsschema der Studie ist im Folgenden dargestellt:
Translationale Forschung
Ein umfangreiches translationales Forschungsprogramm wird durchgeführt, um die molekular prognostischen und prädiktiven Biomarker weiter zu verfeinern und schließlich Subgruppen für die Behandlungsstratifizierungen zu identifizieren.
Anzahl der teilnehmenden Zentren
Insgesamt 24 Zentren der GACSG, darunter alle 9 DKTK-ROG Standorte und ein Zentrum in der Schweiz.
- Frankfurt, Universitätsklinikum (Prof. Dr. med. Dr. Emmanouil Fokas, Klinik für Strahlentherapie, Theodor-Stern-Kai 7, 60590 Frankfurt)
- Berlin, Universitätsklinikum Charité (Dr. Johannes Gollrad, Radioonkologie und Strahlentherapie, Charité Campus Benjamin Franklin, Hindenburgdamm 30, 12203 Berlin )
- Darmstadt,Klinikum Darmstadt GmbH (Prof. Dr. med. Christian Weiß, Institut für Radioonkologie und Strahlentherapie, Grafenstraße 9, 64283 Darmstadt)
- Dresden, Technische Universität (Chiara Valentini, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der TU Dresden, Fetscherstr. 74, 01307 Dresden)
- Essen, Universitätsklinikum (Prof. Dr. Martin Stuschke, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Hufelandstr. 55, 45122 Essen)
- Freiburg, Universitätsklinikum Freiburg (Dr. Henning Schäfer, Klinik für Strahlenheilkunde, Robert-Koch-Str. 3, 79106 Freiburg)
- Heidelberg, Universitätsklinikum (Prof. Jürgen Debus, RadioOnkologie und Strahlentherapie, Im Neuenheimer Feld 400, 69120 Heidelberg)
- Kiel, UKSH Campus Kiel (Dr.med David Krug, Klinik für Strahlentherapie, Arnold-Heller-Str. 3,24105 Kiel)
- Leipzig, Universitätsklinikum (Prof. Dr. Thomas Kuhnt, Klinik für Strahlentherapie, Stephanstr. 9a, 04103 Leipzig)
- Magdeburg, Universitätsklinikum Magdeburg (Prof. Thomas Brunner, Klinik für Strahlentherapie, Leipziger Str. 44, 39120 Magdeburg)
- Mainz, Universitätsmedizin (Dr. Tilman Bostel, Radioonkologie, Universitätsmedizin Mainz, Langenbeckstr. 1, 55131 Mainz)
- Marburg Uniklinikum (Prof. Dr. Rita Engenhart-Cabillic, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Philipps-Universität Marburg, Baldingerstraße, 35043 Marburg)
- Mönchengladbach, Kliniken Maria Hilf GmbH (Prof. Dr. Ursula Nestle, Strahlentherapie, Kliniken Maria Hilf, Viersener Str. 450, 41063 Mönchengladbach)
- München, TU (Prof. Dr. Stephanie Combs, Strahlentherapie und Radiologische Onkologie der TU-München, Klinikum rechts der Isar, Ismaninger Str. 22, 81675 München)
- München, Universitätsklinikum der LMU (Prof. Dr. Claus Belka, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Klinikum der Universität München,Marchioninistraße 15, 81377 München)
- Regensburg, Universitätsklinikum (Dr. Matthias Hautmann, Strahlentherapie, Franz-Josef-Strauß-Allee 11, 93053 Regensburg)
- Rostock, Universitätsklinikum (Prof. Dr. Guido Hildebrandt, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Südring 75, 18059 Rostock)
- Tübingen, Universitätsklinik (Dr. Cihan Gani, Radioonkologie, Hoppe-Seyler-Straße 3, 72076 Tübingen)
- Würzburg, Universitätsklinikum (Dr. Bülent Polat, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie, Josef-Schneider-Str. 11, 97080 Würzburg)
- Zürich, UniversitätsSpital (PD Dr. Panagiotis Balermpas, Klinik für Radio-Onkologie, UniversitätsSpital Zürich, Rämistrasse 100, CH-8091 Zürich)
- Göttingen,Universitätsmedizin (Prof. Dr. med. Stefan Rieken, Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie, Universitätsmedizin Göttingen, Robert-Kochstr. 40, 37075 Göttingen)
- Regensburg,Krankenhaus Barmherzige Brüder (Dr. med. Nicolas Moosmann, Klinik für Onkologie und Hämatoonkologie, Prüfeninger Str. 86, 93049 Regensburg)
- Hamburg, Asklepios Tumorzentrum Hamburg (Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Asklepios Tumorzentrum Hamburg, Asklepios Klinik Altona, Onkologie und Palliativmedizin, mit Sektionen Hämatologie und Rheumatologie, Paul-Ehrlich-Str. 1, D - 22763 Hamburg)
- Stuttgart, Klinikum Stuttgart (Prof. Dr. med. Marc Münter, Strahlentherapie und Radiologie, Klinikum Stuttgart, Kriegsbergersrt. 60, D – 70174 Stuttgart)
EudraCT No.: 2018-003005-25
Status: Rekrutierung abgeschlossen, aktiv
Rekrutierungsbeginn: 07.01.2020
Sponsor: Goethe-Universität Frankfurt
LKP: PD Dr. med. Daniel Martin
Studiensekretariat:
Dr. phil. nat. Margarita Diaz Maguina
Atefeh Nateghian
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie
Theodor-Stern Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0)69 6301-4655/ 3742
E-Mail: Studien-Strahlen@unimedizin-ffm.de
Die Studie wird durch die Deutsche Krebshilfe gefördert. Die Prüfmedikation Durvalumab wird von der Firma AstraZeneca unentgeltlich zur Verfügung gestellt.