SPIN-MET
Studie zur Wirksamkeit einer dosisintensivierten Radio-therapie von Wirbelsäulenmetastasen bei soliden Tumoren durch eine dosisgesteigerte Homogenbestrahlung des Wirbelkörpers und parallele Anwendung eines stereotaktischen Boostes
Art der Studie: Prospektive, randomisierte, zweiarmige, multizentrische
Studiendesign: Studie zur Ermittlung der Wirksamkeit.
Indikation: Metastasenmanifestation solider Tumoren in der Wirbel-säule (bis zu 3 Wirbelsäulenmetastasen)
Primäres Studienziel:
Verbesserung der langfristigen lokalen Tumorkontrolle durch eine Intensivierung der Wirbelkörperbestrahlung im Parallelgruppenvergleich zu einer konventionellen hypofraktionierten Bestrahlung.
Sekundäre Studienziele:
- Verbesserung der Schmerzkontrolle im Einklang mit einer besseren Lebensqualität
- Keine Zunahme des Auftretens und des Schweregrads von akuten und chronischen Nebenwirkungen
- Verlängerung des Gesamtüberlebens
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre, keine obere Altersgrenze
- Lebenserwartung mindestens 6 Monate
- Karnofsky-Score >50
- 1-3 Wirbelkörpermetastasen
- Insgesamt bis zu 5 weitere, makroskopische Metastasen
Ausschlusskriterien:
- Initial erforderliche neurochirurgische Dekompression
- Rasche, neurologische Verschlechterung
- Vorangegangene RT in der zu bestrahlenden Region
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen
- Multiples Myelom oder Lymphom als Grunderkrankung
- Läsion technisch nicht stereotaktisch bestrahlbar in der geforderten Dosis (technische Limitation des Gerätes)
Therapie
Kontrollarm: Radiotherapie 10x3 Gy (Standard)
Prüfarm: Stereotaktische Radiotherapie 12x3 Gy + Boost mittels IGRT & hfSRT läsionumschließend min-destens 12x3.4 Gy
Studienstatus: aktiv, Beginn der Rekrutierung Q1 2013
Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt
Prüfer: Prof. Dr. med. Claus Rödel
Stellvertretender Prüfer: Dr. med. Müjdat Yildirim
Studiensekretariat:
Atefeh Nateghian
Margarita Diaz
Universitätsklinikum Frankfurt/Main
Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie
Theodor-Stern Kai 7
60590 Frankfurt am Main
Tel: +49 (0)69 6301-4655/ 3742
E-Mail: studien-strahlen@unimedizin-ffm.de
Studienleiter:
PD Dr. med. Sabine Semrau
Strahlenklinik
Universitätsklinikum Erlangen
Universitätsstraße 27
91054 Erlangen
Email: sabine.semrau@uk-erlangen.de