Forschung

TransValid-A

Prüfung der KFO179-1 Biomarker Scores zur Prädiktion und Prognose fortgeschrittener, primär resektabler Rektumkarzinome der klinischen (c) Tumorstadien cUICC-II bis cUICC-IV, die mit einer 5-FU basierten Standard-Radiochemotherapie (RCT) gefolg von einer totalen mesorektalen Exzision (TME) behandelt werden.

Studienart: offene, nicht-randomisierte, prospektive, multizentrische Validierungsstudie

Zielpopulation: Patienten mit resektablem cUICC (Phase II-IV) Rektumkarzinom

Ziele:
- Validierung von prognostischen Genexpression und Biomarker (KFO179)
- R0-Rate der Resektate
- Postoperative 30-Tagen Sterberate
- Postoperative Sterberate (insbesondere Anastomose-Insufizienz)
- Postoperative Spätfolgen
- Qualität der TME-Operation
- Akut- und Spättoxizitäten der Chemotherapie
- Häufigkeit von Lokalrezidiven und Fernmetastasierung
- Überlebensrate nach 3 und 5 Jahre
- Lebensqualität (QLQ-30 und Wexner-Score)

Einschlusskriterien:
- Alter 18-85 Jahre, inklusive
- Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Rektumkarzinom bis 12 cm von der Anokutanlinie (gemessen mit starrem Rektoskop), endosonographisch und/oder bildgebend (Spiral-CT, MRT) T3-4 oder N+ oder Nachweis synchroner resektabler Fernmetastasen (Lebermetastasen, Lungenmetastasen) 
- Keine tumorspezifische Vorbehandlung außer primärer Anus praeter-Anlage (z.B. wegen drohendem Ileus bei stenosierendem Tumor) 
-  ECOG-Status ≤ 2
- Ausreichende Knochenmarkfunktion: Leukozyten > 3 x 10⁹/L, Neutrophile > 1,5 x 10⁹/L, Thrombozyten > 100 x 10⁹/L, Hämoglobin > 10 g/dl 
-  Ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl SGOT, SGPT, AP, Gamma-GT < des 3.5-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs, Serumkreatinin < 1,5 mg/dl 
- Einwilligungsfähige Patientinnen und Patienten, die die Inhalte des Protokolls verstanden und schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen 
- Gebär- bzw. zeugungsfähige Menschen, die nicht zu konsequenten Verhütungsmaßnahmen während der Therapie willens oder in der Lage sind
- Andauernder Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
- Frühere Chemotherapie (bis 2 Jahre vor Diagnosestellung des Rektumkarzinoms)
- Frühere Radiotherapie des Beckens
- Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
- Gleichzeitige Therapie mit anderen Antitumormitteln
- Patientinnen und Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten, behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
- Patientinnen und Patienten mit unkontrollierten, schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen, wie z.B.: Instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
- Neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden
- Aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
- Aktive disseminierte intravasale Gerinnungsstörung
- Symptomatische periphere Neuropathie NCI-CTC AE Grad > 1
- Patientinnen und Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind
- Der Einschluss von Patientinnen und Patienten mit anderen Tumoren, die erfolgreich behandelt wurden und innerhalb der letzten 3-5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind, muss mit dem Leiter der Studie diskutiert werden
- Chronische Diarrhoe (> NCI CTC AE-Grad 1)
- Überempfindlichkeit gegenüber platinhaltigen Substanzen
- Gleichzeitige Behandlung mit Sorivudin und Analoga
- Bekannte Defizienz der Dehydropyrimidindehydrogenase (DPD) 

Status: Aktiv

Begin der Rekrutierung: Dezember 2012

Zentrum im UCT Universitätsklinikum Frankfurt

Prüfer: Prof. Dr. med. Claus Rödel

Stellvertretender Prüfer: Dr. med. Detlef Imhoff
Studiensekretariat:
Atefeh Nateghian

Margarita Diaz

Universitätsklinikum Frankfurt/Main

Zentrum für Radiologie und Strahlentherapie

Theodor-Stern Kai 7

60590 Frankfurt am Main

Tel: +49 (0)69 6301-4655/ 3742

E-Mail: atefeh.nateghian@unimedizin-ffm.de
margarita.diazmaguina@unimedizin-ffm.de

 

Ansprechpartner Leiter der klinischen Prüfung
Priv. Doz. Dr. T. Liersch
Abt. Allgemein- und Viszeralchirurgie
Universitätsmedizin Göttingen
Robert-Koch-Str. 40
37075 Göttingen
E-Mail: tliersc@gwdg.de

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Universitätsklinikum Göttingen