Klinische Forschung

Sehr geehrte Sponsoren und Industriepartner,

herzlich willkommen auf den Internetseiten der Studienambulanz der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie der Universitätsklinik Frankfurt am Main. Wir möchten uns kurz bei Ihnen vorstellen und einen Überblick über unsere Arbeit und Referenzen geben. 

Sollten Sie weitere Fragen haben, nehmen Sie bitte einfach Kontakt zu unserer Studienkoordination auf. Wir helfen Ihnen gerne weiter.

Sascha G. Decker
Tel.: +49 69 / 6301-6556
Fax: +49 69 / 6301-83175
Mail: sascha.decker@unimedizin-ffm.de

Kompetenzen

Langjährige Erfahrung ist unsere Stärke

Bereits seit dem Jahr 2000 wird die Durchführung klinischer Studien an unserer Klinik durch ein eigenständiges Team an Mitarbeiter*innen organisiert und betreut, wobei inzwischen weit über 250 meist internationale-, multizentrische-, klinische Studien erfolgreich durchgeführt wurden. 

Dabei sind einige der Mitarbeiter*innen "der anfänglichen Stunden" auch heute noch in unserer Studienambulanz tätig, worauf wir sehr stolz sind. Ihre langjährigen Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien, sowie gezielte Schulungen und Fortbildungen sind Grundlage der hohen Kompetenz unseres Teams, die uns durch die Prüfung von externen Auditoren und Monitoren immer wieder bestätigt wird. 

Kompetenz ist die Grundlage unserer Arbeit 

Der Qualitätsgrundsatz, dass gute Arbeit kompetente Mitarbeiter*innen voraussetzt, findet bei uns einen hohen Stellenwert.

Dabei stehen insbesondere die Vermittlung der nötigen Fähigkeiten und Kenntnisse, sowie die Weitergabe der langjährigen Erfahrungen im Vordergrund unserer Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen, wobei uns neben der Vermittlung studienspezifischer Inhalte vor allem auch die Vermittlung der internationalen Vorgaben zur Durchführung klinischer Studien sowie internationaler Dokumentationsrichtlinien wichtig ist. 

Die hohe Professionalität unserer Arbeit wird dabei durch die Zusammenführung der verschiedenen Fachkompetenzen unserer Mitarbeiter*innen unterstützt, die vorwiegend aus den Bereichen der Medizin (Ärzte, Pflegekräfte und medizintechnische Assistenz), der Biologie, den Ernährungswissenschaften und dem Qualitätsmanagement kommen. 

Daneben hat sich eine Trennung von Kompetenzbereichen, wie z.B. eine klare Abgrenzung zwischen der eigentlichen Patientenbetreuung, der Laborversandorganisation und der Studien-Pharmazie, sowie der Begleitung der Vertrags- und Budgetverhandlungen, als sehr vorteilhaft erwiesen. Die "Spezialisierung" des Personals schlägt sich dabei in zunehmender Kompetenz und Eigenverantwortung nieder, was die Abläufe in der Studienambulanz sehr positiv beeinflusst und gewisse zeitintensive Prozesse dahingehend beschleunigt.

Ausstattung

Ergebnisqualität setzt Strukturqualität voraus

Seit 2014 sind wir im Erdgeschoß des Neubaus der Dermatologie (Haus 28) zu finden. Die Abteilung verfügt über einen freundlichen Anmeldebereich und einen separaten Wartebereich mit behindertengerechter Ausstattung. Die Patientenbesuche werden in vier Untersuchungszimmern durchgeführt. Des Weiteren steht ein separates EKG Zimmer, sowie ein Sonographie-Zimmer zur Verfügung. Zur Durchführung von Infusionsstudien verfügen wir über ein Infusionszimmer mit drei Behandlungsplätzen. Die Fotodokumentation von Studienpatienten kann durch den professionellen medizinischen Fotografen der Hautklinik und dessen Foto-Studio innerhalb unserer Abteilung gewährleistet werden.

Zur Durchführung von Monitoringvisiten stehen mehrere separate Monitoringzimmer zur Verfügung, welche über ausreichend Ablagemöglichkeiten, eine Kopiermöglichkeit und LAN/WLAN verfügen. Zur Durchführung von Initiierungen, Audits oder Inspektionen stehen ebenfalls mehrere Seminar- oder Besprechungsräume bereit.

Darüber hinaus verfügen wir über einen räumlich getrennten-, eigenständigen Pharmazie-Bereich, der eine optimale Verblindung des Studienpersonals gegenüber der Studienpharmazie gewährleistet. Das ausgebildete Personal hat hier die Möglichkeit Studienmedikation vor Ort herzustellen oder das im Rahmen klinischer Studien entnommenen Patienten-Probenmaterialien zu bearbeiten und abschließend zu versenden. Durch diesen Laborarbeitsraum wird i.d.R. keine externe Apotheke benötigt.

Die Mitarbeiter des Laborbereiches werden regelmäßig in den aktuell gültigen internationalen Regelungen zum Gefahrguttransport unterwiesen, u.a. Verschickung von Trockeneis/biologischen Substanzen und verfügen über die entsprechenden Nachweise nach IATA-DGR/ICAO.

Wie die gesamte Klinik verfügt auch die Abteilung für klinische Forschung über ein seit Jahren etabliertes Qualitätsmanagementsystem das kontinuierlich weiterentwickelt wird. Strukturierte, stabile Prozesse bilden dabei die Basis unserer hohen Professionalität. Dabei legen wir u.a. großen Wert darauf, dass das gesamte, in der Abteilung für klinische Forschung tätige Personal, regelmäßig an anerkannten GCP-Schulungen teilnimmt und sich damit der Anforderungen der Guten Klinischen Praxis stets bewusst ist.

Bzgl. der Archivierung von Studienunterlagen arbeitet das Uniklinikum und unsere Abteilung  mit einem professionellen, zertifizierten, externen Archivdienstleister zusammen. Damit wird eine, allen üblichen Anforderungen an die Archivierung, datenschutzrechtlich sensibler Akten entsprechende sichere Lagerung, dauerhaft gewährleistet.

Qualitätsmanagement

Erfolgreiches Qualitätsmanagement sichert kontinuierliche Verbesserung

Die Studienambulanz für dermatologisch-klinische Forschung ist als Abteilung der Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie 2004 in dessen Qualitätsmanagementsystem integriert und zertifiziert worden. 

Die in unserer Qualitätspolitik festgelegte Kundenorientierung, wobei wir neben unseren Patienten auch die Sponsoren und Auftragsforschungsunternehmen (CROs) zu unseren Kunden zählen, sowie die Verpflichtung zu einer entsprechenden Qualifizierung unseres Personals und zur Schaffung eines Prozesses der kontinuierlichen Verbesserung. Dabei gewährleisten wir die Aufrechterhaltung der hohen Professionalität und Qualität unserer Arbeit sowie ihre Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung in der Zukunft. 

Dass unser Qualitätsmanagementsystem diese Anforderungen in vollem Maße erfüllt, bestätigen uns nicht nur die erfolgreichen externen Wieder-Begutachtungen und Re-Zertifizierungen, sondern insbesondere auch die durchweg positiven Rückmeldungen seitens unserer Patienten, der Studien-Monitore und der Auditoren. 

Weitere Informationen zu unserem Qualitätsmanagementsystem und der zugrundeliegenden Norm, finden Sie unter den Menüpunkten "Über uns" für die Studienambulanz, sowie "Qualitätsmanagement" für unsere Homepage der Hautklinik.

Patientendemografie

Unsere  Patient*innen sind die Basis unseres Erfolges

Die Ansiedlung unserer Studienambulanz im Herzen des Rhein-Main-Gebietes gewährleistet uns ein großes Einzugsgebiet, aus dem wir unsere StudienteilnehmerInnen rekrutieren. 
   
Die direkte Anbindung an die Hochschulambulanz unseres Studien-Zentrums, in das sich jährlich über 16.000 Patient*innen mit diversen Krankheitsbildern ambulant vorstellen, sowie eine gute Zusammenarbeit mit den niedergelassenen Kolleg*innen der Umgebung, helfen uns darüber hinaus, die für die klinischen Studien nötigen Patient*innenzahlen zu erreichen.

Pre Study Visit

Professionalität beginnt weit vor Studien-Initiierung

Sponsoren, die eine künftige Zusammenarbeit mit unserem Studienzentrum erwägen, bieten wir nach Absprache, jederzeit die Möglichkeit, sich hier vor Ort in einem persönlichen Gespräch von unserer Professionalität zu überzeugen. 
  
Sind Sie an der Durchführung einer solchen Pre-Study-Visite interessiert, wenden Sie sich zur Vereinbarung eines Termins bitte an unsere Studienkoordination:

Sascha G. Decker
Tel.: +49 69 / 6301-6556
Fax: +49 69 / 6301-83175
Mail: sascha.decker@unimedizin-ffm.de

Historie

Grundstein der Zukunft ist die Vergangenheit

Obgleich unsere Klinik schon seit Jahrzehnten regelmäßig an der Durchführung internationaler klinischer Studien teilnahm, wurde die Studienambulanz dermatologisch-klinischer Forschung erst im Jahr 2000 als eigenständiger Bereich etabliert. Durch den Aufbau eines eigenverantwortlich agierenden Studien-Teams, wurden Koordination und Durchführung aller an unserer Klinik durchgeführten klinischen Studien mit großem Erfolg zusammengeführt. 

Parallel zum Aufbau dieses Kompetenz-Teams wurde die Anzahl der gleichzeitig an unserer Klinik durchgeführten klinischen Studien, sowie das Gebiet dermatologischer Indikationen, zu denen wir regelmäßig klinische Studien anbieten, wesentlich ausgeweitet. So haben wir aktuell jährlich ca. 2.500 Patient*innen -Visiten mit den unterschiedlichsten dermatologischen Indikationen, in durchschnittlich 25-40 verschiedenen-, parallellaufenden klinischen Studien. Daneben haben wir pro Jahr in unserer studienunabhängigen, "freien" Sprechstunde, die uns als Rekrutierungssprechstunde dient, ca. weitere 2.800 Patientenvorstellungen.

Seit einigen Jahren hat sich zudem eine interdisziplinäre Sprechstunde mit der Rheumatologie und Gastroenterologie zu verschiedenen chronisch-entzündlichen Erkrankungen sehr erfolgreich etabliert. In dieser Sprechstunde werden Patient*innen mit Krankheitsbildern aus unterschiedlichen Fachdisziplinen betreut.

Ebenso ist eine Spezialsprechstunde zu Acne Inversa (Hidradenitis suppurativa) mehrmals wöchentlich hinzugekommen.  

Aufgrund des überaus großen Erfolges, der uns u.a. durch Monitore-, Auditoren-, Sponsoren- und nicht zuletzt durch unsere Patienten bescheinigt wird, beabsichtigen wir unser Angebot der Studiendurchführung an unsere Sponsoren auch in Zukunft noch weiter auszubauen.