Fragen
Klinische Studien - Wozu?
Dass Patient*innen stets die bestmögliche Therapien erhalten sollten, versteht sich von selbst. Was aber genau bedeutet "bestmöglich"? Woher weiß man, ob ein neues Medikament wirklich besser ist, als ein herkömmliches, welche Therapieform gegenwärtig die beste ist und welche für den einzelnen Patienten die am besten geeignete ist?
Um diese Fragen beantworten zu können, müssen Therapieerfolge verschiedener Behandlungsstrategien an einer Vielzahl von Patient*innen beobachtet, sorgfältig dokumentiert, ausgewertet und objektiv verglichen werden. Dabei werden neue Medikamente bzw. Behandlungsstrategien hinsichtlich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit mit herkömmlichen Therapievarianten verglichen.
Diese Überprüfung ist das Ziel und die Aufgabe klinischer Studien und hierdurch entscheidet sich, welche Therapieform bei welcher Erkrankung am ehesten erfolgversprechend ist.
Welchen Nutzen habe ich als Patient*in von der Teilnahme an einer klinischen Studie?
Als Studienpatient*in profitieren Sie von regelmäßigen, ausführlichen Terminen bei Ärzten, die mit Ihrem Krankheitsbild besonders vertraut sind. Auch wenn herkömmliche Therapievarianten bei Ihnen und Ihrer Erkrankung nur unzureichend geholfen haben oder nicht zu längerfristigem Erfolg bzw. zu stärkeren Nebenwirkungen führten, erhalten Sie hier die Möglichkeit durch noch nicht frei verfügbare Medikamente oder Therapieverfahren voraussichtlich wirksamer behandelt zu werden.
Ohne solche Studien wäre das Wissen über die verschiedensten Hautkrankheiten und die Möglichkeiten, betroffenen Patienten schnell und dauerhaft zu helfen noch stark begrenzt.
Wie läuft eine klinische Studie ab?
Vor jeglicher Teilnahme steht immer ein ausführliches Informationsgespräch mit einem Arzt. Dieser erklärt Ihnen detailliert, was Sie zu der Studie und den in der Studie überprüften Behandlungsvarianten und dem Studienablauf wissen sollten. Darüber hinaus wird der Arzt gemeinsam mit Ihnen klären, ob Sie für die Studie geeignet sind und ob Sie aller Voraussicht nach von der angebotenen Therapie profitieren können. Nach diesem Gespräch erhalten Sie ausreichend Bedenkzeit und Gelegenheit ggf. offene Fragen zu klären. Sollten Sie sich dann zur Teilnahme an der klinischen Studie entschließen und uns schriftlich Ihr Einverständnis erklären, erfolgt zunächst eine so genannte Screening-Untersuchung, bei welcher zunächst Ihr Hautzustand begutachtet wird. Ferner erfolgt hier meist auch eine Blutuntersuchung, um festzustellen, ob Sie alle nötigen Voraussetzungen der Studienteilnahme erfüllen und keine anderen Erkrankungen aufweisen.
Zeigen die Screening-Untersuchungen, dass Ihrer Studien-Teilnahme nichts im Wege steht, beginnt die eigentliche Studienteilnahme mit der Behandlungsphase. Ablauf und Dauer dieser Studienphase variieren je nach zu prüfendem Therapeutikum und Studienziel. In aller Regel sind in deren Verlauf in regelmäßigen Abständen Vorstellungen in unserer Studienambulanz nötig. An diesen Terminen wird der Arzt jeweils Ihren Hautzustand begutachten, die Verträglichkeit des Medikamentes erfragen und Sie je nach Studiendesign und Bedarf mit neuen Medikamenten versorgen. Darüber hinaus werden an diesen Untersuchungsterminen meist erneute Blutuntersuchungen durchgeführt.
Der Phase der Behandlung, an deren Ende Ihr Hautzustand hoffentlich wesentlich verbessert ist, folgt dann meist eine Phase der Nachbeobachtung, in welcher Sie keine Medikamente mehr einnehmen, aber in regelmäßigen Abständen hinsichtlich Ihres Hautzustandes untersucht werden. Dies dient dazu, den langfristigen Erfolg der verabreichten Therapieform zu erfassen.
Können auch Kinder an einer klinischen Studie teilnehmen?
Grundsätzlich ja, wenn dies im Rahmen der jeweiligen Studie zu überprüfende Medikament für eine Anwendung am Kind vorgesehen wurde. Die Teilnahme setzt aber selbstverständlich das Einverständnis der Eltern voraus.
Welche Risiken können für mich als Patient*in damit verbunden sein?
Für die Prüfung neuer-, noch nicht auf dem Markt befindlicher Medikamente schreibt der Gesetzgeber in Deutschland klare, strenge Richtlinien vor, deren Einhaltung von unabhängigen regionalen, nationalen und internationalen Überwachungsbehörden kontrolliert werden. Die Sicherheit der Patientin bzw. des Patienten steht dabei immer an erster Stelle. Die Anwendung dieser Standards bei klinischen Studien schützt die Gesundheit der Studienteilnehmenden, Risiken werden soweit irgendwie möglich minimiert.
Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer*innen durch das geltende Arzneimittelgesetz geschützt, in welchem gesetzlich festgeschrieben ist, dass nur solche medizinische Methoden angewandt werden dürfen, deren Wirksamkeit anhand zahlreicher Laborversuche bereits zweifelsfrei belegt wurde und deren Risiken hinreichend sicher beurteilt werden können. So können Studienteilnehmer*innen sicher sein, dass sie keinem unnötigen Risiko ausgesetzt werden.
Alle in unserem Zentrum durchgeführten Studien werden nach diesen strengen Standards durchgeführt und vor Beginn des Forschungsvorhabens von einer unabhängigen Ethik-Kommission begutachtet.