Trial Coordination Center (TCC)

Das Trial Coordination Center (TCC) steht allen studienaktiven Abteilungen der Universitätsmedizin Frankfurt als Serviceeinheit für eigeninitiierte Studien zur Verfügung. Das Leistungsangebot des TCC reicht von der Planung über die Vorbereitung und Koordination der Durchführung bis hin zur Auswertung klinischer Studien. Das TCC kann sowohl komplette Aufgabenbereiche übernehmen als auch punktuell unterstützen.

Wir freuen uns über Ihre Anfrage und erstellen nach einem Beratungsgespräch gerne einen individuellen Kostenvoranschlag.

Vorstellung / Beschreibung TCC

Trial Coordination Center - TCC

Das Trial Coordination Center (TCC) unter der Leitung von Frau Dr. Nicola Gökbuget ist in der Studienzentrale der Medizinischen Klinik 2 angesiedelt und verfügt über langjährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien.

Kern unserer Mission ist die eigeninitiierte akademische Forschung. Dabei arbeiten wir gerne mit Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern verschiedener Fachgebiete zusammen.

Klinische Forschung mit langer Tradition

Das TCC ist Teil der Studienzentrale der Medizinischen Klinik 2, die ursprünglich als Studienzentrale für die German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL) gegründet wurde. Das TCC profitiert hierbei in besonderem Maße von der über 30-jährigen Erfahrung in der eigeninitiierten klinischen Forschung.

Know-How und Expertise für die Durchführung eigeninitiierter Studien

Die Studienzentrale der Medizinischen Klinik 2 beschäftigt mehr als 20 Mitarbeitende, die mit ihrem Fachwissen zum Erfolg klinischer Studien beitragen. Das TCC kann so alle relevanten Bereiche der Planung, Durchführung und des Abschlusses klinischer Studien abbilden.

Klinische Forschung bewegt sich in einem stark regulierten Umfeld. Die Durchführung einer klinischen Prüfung mit einem Arzneimittel bzw. Medizinprodukt oder auch einer Leistungsstudie ist durch einzelne forschende Ärztinnen und Ärzte sowie kleinere Studienzentralen auch mit hohem Engagement kaum durchführbar. Hier kommen wir gerne ins Spiel und unterstützen Sie im notwendigen Umfang im Rahmen einer hausinternen Kooperation.

Budgetplanung und Finanzmanagement

Voraussetzung für eine Unterstützung durch das TCC ist eine kostendeckende Finanzierung. Das TCC organisiert und trägt sich vollständig selbstständig aus Drittmitteln. Vereinbaren Sie einfach einen individuellen Beratungstermin mit uns. Wir ermitteln gemeinsam mit Ihnen den Umfang der notwendigen Unterstützung für Ihr Projekt und erstellen Ihnen eine individuelle Kostenplanung, die Sie für Anträge bei potenziellen Förderern und Geldgebern verwenden können.

Qualitätsmanagement als essenzielle Voraussetzung

Selbstverständlich verfügt die Studienzentrale über ein Qualitätsmanagementsystem, das die Aspekte und Aufgaben, die sich durch die Übernahme der Sponsorverantwortung ergeben, vollumfänglich abdeckt. Kleinere Studienzentralen der Universitätsmedizin können davon profitieren, wenn sie eigene Studien unter der Sponsorschaft der Goethe-Universität durchführen.

Über unser Angebot hinausgehende Unterstützungsangebote

Das TCC arbeitet eng mit der Zentralen Studienkoordination (ZSK) zusammen, die ebenfalls in der Studienzentrale der Medizinischen Klinik 2 angesiedelt ist.

Kontakt / Über uns

Kontakt

Sie erreichen uns vorzugsweise per Email unter:

tcc@med.uni-frankfurt.de 

oder telefonisch (Montag bis Freitag zwischen 9:00 und 16:00 Uhr) unter:

069 / 6301 87146

Unsere Mitarbeitenden Herr Julian Hermann und Frau Dr. Dorothee Deckbar stehen Ihnen gerne für Anfragen zur Verfügung und vereinbaren bei Bedarf einen individuellen Beratungstermin mit Ihnen, um eine mögliche Unterstützung durch das TCC zu besprechen. Im Anschluss erstellen wir Ihnen auf Wunsch einen Vorschlag für eine Projekt-/Kostenplanung.

Gerne können Sie uns bereits vorhandene Studienunterlagen (z. B. Studiensynopse, Ethikantrag oder Finanzierungsanträge) zusenden. Dies unterstützt uns dabei, eine zielgerichtete und effiziente Beratung durchzuführen.

 

Übersicht laufender Projekte / Referenzen Studien

Unsere klinischen Studien

StudieIdentifierRegulatorischer BereichAufgabenspektrum
ETAL-4/HOVON-145EudraCT: 2017-000764-15

AMG

International

Gesamtstudie
EWALL BOLDEudraCT: 2017-002853-13AMGGesamtstudie
GMALL 08/2013EudraCT: 2013-003466-13AMGGesamtstudie
GMALL-BLIVENEUCT: 2024-517959-12-00
(EudraCT: 2021-001384-25)
AMG/ CTRGesamtstudie
GMALL-EVOLVEEUCT: 2024-517966-40-00
(EudraCT: 2022-000760-21)
AMG/ CTRGesamtstudie
GMALL-ISATUXIMABEUCT: 2023-507899-47-00CTRGesamtstudie
INITIAL-1EudraCT: 2016-004836-39AMGGesamtstudie
PACE-LungEUCT: 2024-517965-18-00
(EudraCT: 2019-004757-88)
AMG/ CTRGesamtstudie
SunniforecastEudraCT: 2016-000706-12AMGGesamtstudie
GMALL-RegisterNCT02872987BOGesamtstudie
ALL SCTped 2012 FORUM2024-512657-24-00
(EudraCT: 2012-003032-22)
AMG / CTRMonitoring
CAR2BRAIN-CheckR KohorteEUCT: 2024-511988-29-01
(EudraCT: 2016-000225-39)
AMG / CTRTeilaufgaben
CIK-Cell Study 01EudraCT: 2013-005446-11AMGMonitoring
COL-CHIPHF-P24EUCT: 2024-518383-12-00
(EudraCT: 2021-001508-13)
AMG / CTRSafety-Management
Femitrans (Mikrobiom)EUCT: 2025-520452-28-00CTRTeilaufgaben
IRIBILEudraCT: 2015-004028-69AMGTeilaufgaben
LumosEudamed: CIV-24-02-046162 
(DRKS00033612 )
MDR (Art.62)Monitoring
NAVIGATENCT05802836NIS (AWB)Teilaufgaben
ParoComPas-ZahmedizinDMIDS-Antrags-Nummer: 00014667
DRKS00031263 
MDR (Art.82)Randomisations-tool
PROTECTDRKS00025797BOTeildelegation
RepeatEudraCT: 2011-000595-33AMGSafety-Management
RESET-MDR EUCT: 2024-519748-34-00CTRTeildelegation
Solids by KissDRKS00027255BOMonitoring
XVIR-01

EudraCT: 2016-000292-25

 

AMG / CTRTeilaufgaben
CLEAR CTRTeilaufgaben
GMALL-OBECEL CTRGesamtstudie
CBEZ235ZDE01T (BEZ235)EudraCT: 2019-004126-13AMGGesamtstudie
ETAL3-ASAPEudraCT: 2014-003124-44AMGMonitoring
EWALL-PH-01 (GRAALLPHAG06)EudraCT: 2006-005694-21AMGGesamtstudie
EWALL-PH-02EudraCT: 2010-022855-46AMGGesamtstudie
GMALL-MOLACT1-BLINAEudraCT: 2015-000733-76AMGGesamtstudie
GMALL-MOLACT2-PONAEudraCT: 2019-004491-19AMGGesamtstudie
GMALL-PH-01EudraCT: 2010-022854-18AMGGesamtstudie
HEMBLEDNCT04477837BOeCRF
IntersortaceEudraCT: 2014-005406-38AMGTeilaufgaben
MitoImmuneNCT05735886BOeCRF
ODYSSEYEudraCT: 2014-002632-14AMGTeilaufgaben
PANOBEST (CLBH589BDE05T)EudraCT: 2010-018699-26AMGGesamtstudie
PROTEGO MAXIMAEudamed: CIV-21-07-037311
(DRKS00026985)
MDR (Art.62)Monitoring
TOR-AMLEudraCT: 2011-002365-37AMGGesamtstudie

 

Unsere Leistungen

Individuelle Lösungen für Eigeninitiierte Studien der Universitätsmedizin

Das TCC koordiniert eigeninitiierte Studien unter der Sponsorschaft der Goethe-Universität und bietet umfassende Unterstützungsmöglichkeiten im Zusammenhang mit der Sponsorschaft bei klinischen Prüfungen und sonstigen Studien an.

Unterstützungsangebote für eigeninitiierte Studien

Folgende Aufgaben können ganz oder teilweise durch das TCC übernommen werden. Die Festlegung erfolgt jeweils individuell angepasst an Ihr Projekt und wird über eine Aufstellung der Roles & Responsibilities dokumentiert.

  • Datenmanagement
    Planung, Erfassung, Prüfung und Verwaltung klinischer Studiendaten zur Sicherstellung von Datenqualität, Vollständigkeit und regulatorischer Konformität.
  • (Pharmako-)Vigilanz
    Überwachung, Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen, Sicherheitsereignissen und Risiken im Zusammenhang mit Prüfpräparaten und klinischen Studien.
  • Site Management (in Kooperation mit den Kliniken)
    Koordination und Unterstützung der Prüfzentren bei der Durchführung klinischer Studien, einschließlich Kommunikation, Organisation und operativer Betreuung.
  • Audits bei Studienbeteiligten oder Zulieferern/Herstellern
    Systematische Überprüfung von Prozessen, Dokumentation und Qualitätsstandards zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer und vertraglicher Anforderungen.
  • Budgetplanung/Budgetmanagement
    Erstellung, Überwachung und Steuerung von Studienbudgets einschließlich Kostenkalkulation, Mittelverwendung und finanzieller Nachverfolgung. 
  • Unterstützung des Vertragsmanagements
    Unterstützung bei Erstellung, Abstimmung und Verwaltung von Verträgen mit Prüfzentren, Dienstleistern, Kooperationspartnern und Sponsoren.
  • Unterstützung von Finanzierungsanträgen
    Mitwirkung bei der Erstellung von Förder- und Finanzierungsanträgen einschließlich Budgetplanung, administrativer Unterlagen und Projektbeschreibungen.
  • Qualitätsmanagement (für übernommene Bereiche/Aufgaben)
    Sicherstellung standardisierter, nachvollziehbarer und regulatorisch konformer Prozesse durch SOPs, Dokumentation und Qualitätskontrollen.
  • Biometrische Betreuung
    Statistische und methodische Unterstützung bei Studiendesign, Fallzahlplanung, Randomisierung, Datenanalyse und Ergebnisinterpretation.
  • Studienkoordination inkl. Regulatory Affairs
    Gesamtkoordination klinischer Studien einschließlich Zeit-, Ressourcen- und Kommunikationsmanagement sowie Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und Behördenkommunikation.
  • eCRF Setup und Management (Studiensoftware SecuTrial®)
    Entwicklung, Konfiguration, Validierung und Verwaltung elektronischer Case Report Forms (eCRFs) zur strukturierten Erfassung klinischer Studiendaten. 
  • Klinisches Monitoring
    Überwachung der Studiendurchführung in Prüfzentren zur Sicherstellung der Einhaltung des Studienprotokolls, der GCP-Anforderungen und der Datenqualität.
  • Investigational Product Management
    Planung, Organisation und Kontrolle des Umgangs mit Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products, IMP) in klinischen Studien. Dazu gehören insbesondere die Organisation von Beschaffung, Lagerung, Kennzeichnung, Verblindung, Verteilung an Prüfzentren sowie Rücknahme und Dokumentation.

Kooperationsmodelle mit dem TCC

Je nach Erfordernis bietet das TCC drei verschiedene Grundkonzepte für Kooperationsmodelle an.

Wir beraten Sie gerne dazu, welche Grundvoraussetzungen für die jeweiligen Kooperationsmodelle erforderlich sind und welche Anforderungen sich daraus an Ihr eigenes QMS sowie Ihre SOPs ergeben.

GMALL Studiengruppe

In der Studienzentrale ist auch die Zentrale der GMALL (Multizentrische Studiengruppe für die akute lymphatische Leukämie (ALL) des Erwachsenen) angesiedelt.  In Deutschland werden flächendeckend erwachsene ALL-Patienten im Rahmen der Studien oder gemäß der Therapieempfehlungen der GMALL an über 150 Kliniken behandelt. Ein Datensatz von mehr als 15.000 prospektiv behandelten ALL-Patienten steht zur Verfügung und zahlreiche Originalpublikationen, Fortbildungsbeiträge und Übersichtsarbeiten auf international höchstem Niveau wurden erstellt. Entsprechend ist die GMALL-Studienzentrale ein nationales und internationales Kompetenzzentrum für die ALL des Erwachsenen.

Kontakt
gmall@em.uni-frankfurt.de 

GMALL-Website
Linkedin
 

Setup von Studien externer Auftraggeber

Das Studienzentrum der Medizinischen Klinik II, Hämatologie/Onkologie nimmt an akademisch und industriell initiierten Studien externer Auftraggeber (Sponsoren) teil. Bevor eine Studie hier am Prüfzentrum starten kann, müssen zuvor sehr viele organisatorische Aufgaben erledigt werden, z.B. Bearbeitung von Prestudy- und Feasibilityanfragen, Vertrags- und Budgetverhandlungen oder die Vorbereitung von Unterlagen für die Einreichung bei Behörden und Ethik-Kommissionen. Diese Aufgabe übernimmt die Studienzentrale in enger Zusammenarbeit mit der Studienambulanz, der Rechtsabteilung, Drittmittelverwaltung, Apotheke und ggf. weiteren intern involvierten Institutionen.

Auch im Verlauf dieser Studien unterstützt die Studienzentrale administrativ. Die Rechnungsstellung gegenüber Sponsoren, Finanzverwaltung, Fahrtkostenabrechnung für Studienpatienten, die Verhandlung von Vertragsamendments sowie das Vorhalten von Qualifikationsunterlagen für Studienpersonal wird durch die Studienzentrale übernommen.

Kontakt
studienservice@med.uni-frankfurt.de 
 

Weitere Projekte

Die Studienzentrale koordiniert oder ist Teil einer Reihe von nationalen, regionalen und lokalen Netzwerkprojekten. Weitere Informationen zu den jeweiligen Projekten entnehmen Sie bitte den verlinkten Websites: