Medizinische Klinik 2
Prof. Dr. med. Maria J.G.T. Vehreschild
Medizinische Klinik 2
Schwerpunkt Infektiologie
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Studie zu multiresistenten Darmbakterien (RESET-MDR)
Evaluation einer Mikrobiota-basierten Therapie zur Eradikation multiresistenter Enterobakterien
Research platform for individualized microbiota-based prevention of healthcare-associated infections with multidrug resistant Enterobacteriaceae (RESET-MDR)
Die Studie RESET-MDR untersucht, ob eine Kombination aus antibiotischer Vorbehandlung und fäkalem Mikrobiota-Transfer (FMT) in Kapselform die Besiedelung des Darms mit multiresistenten Enterobakterien reduzieren oder vollständig beseitigen kann. Dabei werden unterschiedliche Varianten des FMT (konventionell und individualisiert) miteinander verglichen. Ziel ist die Eradikation der intestinalen Besiedelung mit MDR-Erregern, um infektionsbedingte Komplikationen nachhaltig zu verhindern.
Hintergrund und Ziele
Multiresistente Enterobakterien stellen eine zunehmende Herausforderung in der medizinischen Versorgung dar, insbesondere bei immungeschwächten Patient:innen. Eine Besiedelung des Darms mit diesen Bakterien bleibt häufig über längere Zeit bestehen und kann zu schwerwiegenden Infektionen führen. Das Risiko für Infektionen durch die Bakterien ist bei Patient:innen unter Immunsuppression, bei Dialysepflicht oder nach Organ- bzw. Stammzelltransplantation erhöht. Bisher stehen keine etablierten und dauerhaft wirksamen Strategien zur Eradikation dieser Erreger zur Verfügung.
Die Studie RESET-MDR untersucht, ob eine Kombination aus antibiotischer Vorbehandlung und FMT die Besiedelung des Darms mit multiresistenten Bakterien bis hin zur Eradikation reduzieren kann. Hierbei werden unterschiedliche Varianten der FMT (konventionell und individualisiert in unterschiedlicher Dosierung) miteinander verglichen, um die wirksamste Strategie zu identifizieren und langfristig Infektionen sowie infektionsbedingte Komplikationen zu verhindern.
Teilnahmevoraussetzungen
Die genaueren Teilnahmevoraussetzungen werden in einem persönlichen Gespräch zwischen ärztlichem Personal und dem potenziellen Studienteilnehmenden thematisiert.
Da bei einer Studienteilnahme mehrere Visiten erforderlich sind, sollte der Wohnort idealerweise nicht mehr als 1 Stunde Fahrzeit vom Studienzentrum entfernt sein. Alternativ müssen längere Fahrtzeiten in Kauf genommen werden.
Ablauf der Studie
Nach dem Zufallsprinzip werden die Patient:innen einer von vier Studiengruppen zugeordnet (Kontrollgruppe, konventioneller FMT, personalisierter FMT und personalisierter FMT in Hochdosis).
In allen Gruppen werden im Studienverlauf Informationen zur körperlichen Verfassung erhoben, unter anderem durch körperliche Untersuchungen, Fragebögen und Blutuntersuchungen. Zudem werden bei den einzelnen Visiten Stuhlproben zur Beurteilung der Darmbesiedelung analysiert.
Die Teilnahme an der Studie dauert etwa drei Monate. Insgesamt sind fünf persönliche Vorstellungen am Prüfzentrum vorgesehen, zwei weitere können telefonisch durchgeführt werden.
Studienzentren
Die RESET-MDR-Studie wird aktuell an 6 verschiedenen Studienzentren durchgeführt: Universitätsmedizin Frankfurt, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Universitätsklinikum Heidelberg –Medizinische Klinik (Krehl-Klinik), Universitätsklinikum Köln, Universitätsklinikum Münster, Universitätsklinikum Tübingen
Kontaktdaten
Universitätsmedizin Frankfurt
E-Mail: Studien.Infektiologie@unimedizin-ffm.de
Telefon: 069 6301 86540
Universitätsklinikum Heidelberg
E-Mail: Klips.MED6@med.uni-heidelberg.de
Telefon: 06221 56 38745
Universitätsklinikum Köln
E-Mail: Reset-mdr@uk-koeln.de
Universitätsklinikum Münster
E-Mail: Studienzentrum-MEDB@ukmuenster.de
Telefon: 0251 8357 933
Universitätsklinikum Tübingen
E-Mail: diego.ortiz@med.uni-tuebingen.de
Telefon: 07071 29 61458
Datenschutz und Ethik
Die Nutzung aller in der Studie erhobenen Daten und Biomaterialien unterliegt strengsten Datenschutzrichtlinien. Jede Sammlung von Daten und Bioproben wurde von einer unabhängigen medizinischen Ethikkommission befürwortet. Alle Daten in der Studie, die Personen identifizierend sind (Name, Geburtsdatum, Anschrift etc.) werden verschlüsselt. Einzelne Patient:innen sind damit nicht unmittelbar identifizierbar. Alle Daten unterliegen der Datenschutz-Grundverordnung.
Für alle Teilnehmer:innen einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels wird außerdem eine Probandenversicherung abgeschlossen.
Dieser Text richtet sich an medizinisches Personal.