Einfluss des Entspannungsbades während der Eröffnungsperiode der Geburt auf Schmerzempfinden, Geburtsdauer, Schmerzmittelbedarf und Geburtsoutcome. Eine randomisiert kontrollierte Studie

Sehr geehrte werdende Mutter,

wir möchten Sie fragen, ob Sie an der oben genannten Studie teilnehmen würden.

Entspannungsbäder werden unter der Geburt häufig zur Förderung des natürlichen Geburtsprozesses eingesetzt.

In älteren Studien konnte bereits nachgewiesen werden, dass dadurch die Schmerzwahrnehmung gesenkt werden kann. In dieser aktuellen Studie möchten wir herausfinden, ob Geburten durch Entspannungsbäder nicht nur schmerzärmer, sondern auch schneller verlaufen.

Auch wenn Sie per Zufall der „normalen Betreuung ohne Badewanne“ zugeteilt wurden, erhalten Sie die bestmögliche Betreuung durch das geburtshilfliche Team. Sie können – sofern es von der betreuenden Hebamme als für den Geburtsprozess förderlich angesehen wird – jederzeit in die Badewanne.

Freiwilligkeit

Ihre Teilnahme an dieser Studie ist absolut freiwillig. Nach Zustimmung kann Ihre Zusage, an der Studie jederzeit und ohne Erklärung zurückgezogen werden, ohne dass Ihnen daraus ein Nachteil entsteht.

Ablauf der Studie

An dieser Studie werden insgesamt mindestens 200 Personen teilnehmen.

Sie werden in der Schwangerenberatung über die mögliche Teilnahme an der Studie aufgeklärt. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie per Zufall entweder einer ganz normalen Betreuung unter der Geburt durch eine Hebamme zugeteilt oder Sie nehmen zusätzlich ein Entspannungsbad, wenn Ihr Muttermund 4 bis 6 cm geöffnet ist. Sie werden dreimal unter der Geburt gefragt werden, wie stark die Schmerzen sind und die betreuende Hebamme wird vaginale Untersuchungen, so wie sie unter der Geburt Routine sind, durchführen.

Es sollen in dem Zeitraum Oktober 2019 bis Juli 2020 insgesamt 200 Patientinnen, die ein Baby aus Schädellage in unserem Kreißsaal gebären, teilnehmen.

Mögliche Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen

Durch die Teilnahme an dieser Studie gibt es unabhängig von der zugeteilten Untersuchungsgruppe keine zusätzlichen Risiken.

Möglicher Nutzen aus Ihrer Teilnahme an der Studie

Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entsteht für Sie möglicherweise eine schmerzärmere Geburt.

Vorzeitige Beendigung der Studie

Sie waren eingangs darauf hingewiesen worden, dass Ihre Teilnahme freiwillig ist und dass Sie jederzeit auch ohne Angabe von Gründen Ihre Bereitschaft widerrufen können ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre Versorgung entstehen.

Unter gewissen Umständen ist es auch möglich, dass Ihre betreuende Hebamme entscheidet, Ihre Teilnahme an der Studie vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür werden Ihnen bekanntgegeben.

Ansprechpartnerin

Wenn Sie Fragen zu dieser Studie haben, wenden Sie sich bitte an:

Hemma Roswitha Pfeifenberger, BSc.

Hebamme im Kreißsaal Abteilung für Geburtshilfe und Pränatalmedizin

HemmaRoswitha.Pfeifenberger@unimedizin-ffm.de

Sehr geehrte Schwangere,

Um Erkenntnisse und Sicherheit über Behandlungsmaßnahmen zu erhalten oder zu erweitern braucht es klinische Studien, in denen neue Behandlungsformen vor einer allgemeinen Einführung klinisch geprüft werden. Daher möchten wir Sie auf eine derzeit laufende Studie, welche in der Kreißsaalabteilung der Universitätsklinik der Johann-Wolfgang-von-Goethe -Universität durchgeführt wird, aufmerksam machen.

• Um was geht es in dieser Studie?

Wenn eine Frau ein Kind gebärt, passiert das in verschiedenen Positionen, zum Beispiel aufrecht (sitzend, knieend, stehend, hockend) oder liegend (auf dem Rücken, halbsitzend oder in Seitenlage). Es ist bekannt, dass die aufrechte Gebärhaltung diejenige ist, welche die meisten Vorteile für die Gebärende mit sich bringt. Die aufrechte Körperhaltung verbessert die Durchblutung der Gebärmutter und es besteht die Annahme, dass eine Gebärhaltung welche den Druck vom Kreuzbein (Os sacrum) nimmt und damit seine Beweglichkeit positiv beeinflusst, es dem Becken erlaubt sich zu weiten und damit dem kindlichen Kopf die Passage durch das Becken erleichtern. Zu wenige Studien beziehen allerdings den Aspekt der Mobilisation in der Austreibungsperiode und deren Wirkung für Mutter und Kind bezogen auf die Geburt mit ein. Ein positiver Effekt wird innerhalb der geburtshilflichen Teams vermutet, ein Zusammenhang ist noch nicht oder nur wenig untersucht worden, um hieraus Empfehlungen für die Praxis abzuleiten. Diese Frage möchten wir mit dieser Studie beantworten.

• Wie ist der Ablauf der Studie?

Wenn Sie an der Studie teilnehmen möchten, werden Sie bei der Aufnahme in den Kreißsaal zufällig entweder in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält  alle 20 Minuten ein standardisiertes Mobilisationsangebot für 6 Minuten durch eine Hebamme oder eine Hebamme in Ausbildung. Obwohl es sich um eine Studie über Bewegung unter der Geburt handelt, ist diese Art der Bewegung nicht von Ihrer Kondition abhängig. Es handelt sich um sehr kleine, kreisende Bewegungen, welche Sie mit ihrem Becken ausführen, z. B. ihr Becken in der Form einer Acht kreisen zu lassen. In beiden Gruppen dürfen Sie Ihre Haltung und/oder Position jederzeit selbst wählen. Eine Mobilisation des Beckens in liegender Position ist möglich und berücksichtigt Ihr Bedürfnis evtl. eine Zeit im Liegen zu verbringen. In der Kontrollgruppe entbinden Sie ohne zusätzliches Mobilisationsprogramm und nehmen intuitiv eine für sie angenehme Haltung ein.

Die durch die Studie anfallenden Daten werden bereits im Rahmen der üblichen Klinikdokumentation in Ihrer persönlichen Klinikakte notiert. Das bedeutet: die meisten Daten werden nicht zusätzlich erhoben. Sie werden außerdem in verschlüsselter Form dokumentiert  und durch eine Code Nummer verschlüsselt (ohne Ihren Namen oder Angaben, die Sie als Person identifizieren) und damit pseudonymisiert. Die Information, die Sie als Teilnehmerin liefern, werden also nicht identifizierbar und öffentlich dargelegt oder Parteien, die nicht an der Forschungsarbeit beteiligt sind, zugänglich gemacht. Alle Daten werden entsprechend der gesetzlichen Datenschutzbestimmungen verschlossen aufbewahrt und gegen unbefugten Zugriff gesichert. Es werden keine zusätzlichen Ultraschallaufnahmen oder Blut/- und/oder Gewebeproben von Ihnen oder Ihrem Kind benötigt.

• Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Zu jeder Zeit der Geburt werden Sie nach den geltenden Klinikstandards überwacht und betreut. Trotzdem können Situationen eintreten, die eine ärztliche Behandlung erforderlich machen. Jederzeit können alle erforderlichen Maßnahmen durchgeführt werden.

Nach heutigem Ermessen ist eine Geburt mit einem zusätzlichen Mobilisationsprogramm nicht mit einem erhöhten Risiko verbunden. Daher müssen Sie bei der Teilnahme nicht mit Nachteilen rechnen. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Johann Wolfgang Goethe Universitätsklinik als unbedenklich eingestuft.

• Welchen persönlichen Nutzen haben Sie von der Teilnahme an der Studie?

Sie können im Vorfeld nicht wissen, wie Sie sich unter der Geburt fühlen. Doch egal welcher Gruppe sie zugeteilt werden, wird Ihnen das Ausprobieren von Bewegungen und Körperhaltungen während der Wehenarbeit ermöglicht, sie werden durch die Teilnahme in ihren Vorstellungen und Wünschen über die bevorstehende Geburt nicht beschnitten. Da die Wirksamkeit, die ein Mobilisationsprogramm unter der Geburt hat, noch nicht bewiesen ist, ist es möglich, dass Sie durch die Teilnahme an dieser Studie keinen persönlichen Nutzen haben. Die Ergebnisse der Studie werden aber schwangeren Frauen zugutekommen, die in den kommenden Jahren entbinden werden.

Haben Sie ein Interesse daran an dieser Studie teilzunehmen, sprechen Sie das Personal bei Aufnahme in der Klinik bitte darauf an. Sollten Sie sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklären, haben Sie als Teilnehmerin jederzeit das Recht Fragen zu stellen, Informationen zu verweigern oder ihre Teilnahme zu beenden. Wenn Sie ihre Einwilligung zurückziehen, werden auf Ihr Verlangen die bis dahin erhobenen Daten gelöscht. Es werden Ihnen dadurch keine Nachteile für den restlichen Betreuungszeitraum entstehen.

Kontakt:

Nadja Zander, B.Sc., M.A.

nadja.zander@carl-remigius.de

Schulleitung Hebammenschule Frankfurt

Carl Remigius Medical School

Marienburgstraße 6

D-60528 Frankfurt am Main